Box lanserar nästa generations övervakning av efterlevnad med ständigt uppkopplad GxP Validation för biovetenskap

Accelererar validering och möjliggör smidigt samarbete mellan reglerat och icke-reglerat innehåll på en enda plattform. 

Box en ledande aktör inom molnbaserad innehållshantering, presenterade idag GxP Validation, en innovativ ny metod för att upprätthålla efterlevnad av GxP i molnet. Box GxP Validation gör det möjligt för företag inom områdena läkemedel, bioteknik och sjukvårdsutrustning att utveckla, validera och hantera efterlevnaden av GxP inom Box. Metoden Box GxP Validation överensstämmer med GAMP5:s riktlinjer, accelererar valideringsprocessen och minskar risker med hjälp av dagliga tester för att säkerställa en fortsatt efterlevnad för Box plattform för molnbaserad innehållshantering.

– Innehåll blir i allt högre grad en integrerad del av hur organisationer inom biovetenskapen utför nästa generations behandlingar för att förbättra hälsa och välbefinnande. Vi har nöjet att erbjuda GxP Validation inom Box så att kunder för första gången kan hantera både oreglerat och reglerat innehåll på en centraliserad plattform för molnbaserad innehållshantering. Med GxP Validation kan företag i reglerade branscher eliminera ineffektiva silos mellan reglerad och oreglerad information och se till att samarbete och innovation går snabbare, säger Riju Khetarpal, verkställande direktör, Box for Life Sciences

Box GxP Validation skapar nya möjligheter för kunder att bygga, hantera, samarbeta med och fördela reglerat innehåll i Box när de arbetar tvärfunktionellt inom sin organisation eller med externa affärspartner som är viktiga för den kliniska utvecklingen och processerna för tillverkningen av läkemedel. Box GxP Validation ger företag i biovetenskapsbranschen ett paket med accelerering av validering (VAP) och dagliga rapporter för att visa att Box fungerar som avsett för att kvalificera och efterleva reglerna för deras Box-instans, så att de kan:

·      utbyta kliniskt innehåll mellan sponsorer, organisationer för klinisk forskning (CRO), organisationer för kontrakttillverkning och forskningsanläggningar.

·      samarbeta och utbyta reglerat innehåll under gemensam utveckling eller aktiviteter för fusioner och förvärv.

·      säkra arkivering av standardrutiner (SOP) och dokumentation för kliniska studier.

·      fortsätta med efterlevnaden av kraven 21 CFR del 11 genom att integrera Box med en leverantör av elektroniska signaturer som de väljer, till exempel DocuSign och Adobe Sign.

·      använda Box som ett överensstämmande innehållsskikt med partner i form av oberoende mjukvaruutvecklare och systemintegratörer inom biovetenskapen.

Som en del av Box GxP Validation har Box ett samarbete med USDM, ett ledande företag inom riskhantering, teknisk innovation och affärsprocessoptimering för branscher inom biovetenskap och sjukvård, för att tillhandahålla Cloud Assurance. Det är en ny metod för fortsatt efterlevnad som kontinuerligt testar alla viktiga funktioner i Box-tjänsten innan den släpps till produktion. Cloud Assurance validerar förändring i produktionsmiljön för att säkerställa att förändringen inte har påverkat den avsedda användningen av tjänsten. USDM fungerar även direkt med klienter för att från fall till fall säkerställa att deras egna konfigurationer och anpassningar inte påverkas av dessa förändringar.

– På USDM är vi specialiserade inom riskhantering, fortsatt efterlevnad, teknisk innovation och affärsprocessoptimering för biovetenskapsbranschen. Vi ser fram emot att förena vårt branschkunnande med Box för att hjälpa företag inom biovetenskapsbranschen att helt övergå till en enda plattform för molnbaserad innehållshantering som stöder både reglerat och icke-reglerat innehåll, så att arbetsflöden effektiviseras och innovation går snabbare, säger Kim Hutchings, Head of Alliances/Digital Transformation Lead at USDM Life Sciences.

Sedan lanseringen av Box for Life Sciences i augusti 2014 har Box sett fortsatt framgång inom biovetenskapsbranschen med kunder som: Eli Lily, AstraZeneca, Jazz Pharmaceuticals och Boston Scientific. Box for Life Sciences hjälper organisationer över hela världen att skydda deras känsligaste innehåll med ett säkert samarbete mellan team och partner genom att tillhandahålla följande funktioner och tjänster:

·      Box Zones: Tar itu med krav för datahemvist i regionen över hela världen.

·      Box Governance: Hjälper kunder att följa regelmässiga policyer, tillgodose elektronisk bevisanskaffning och effektivt hantera känslig information.

·      Box PlatformTillåter organisationer att använda underliggande teknik som driver Box i sina egna tillämpningar för kraftfullare digitala upplevelser i beståndsdelarna.

·      Box Keysafe:Hjälper organisationer att få oberoende kontroll över sina krypteringsnycklar för innehåll utan att offra användarvänlighet eller begränsa Box samarbetsfunktioner.

·      Box Transform: Accelererar digital omvandling genom ett specialprogram som erbjuder kunderna en dedikerad, långsiktig Box-konsult för att främja implementeringen av avancerade användningsfall av molnbaserad innehållshantering.

·      Ytterligare efterlevnad: Box stöder HIPAA-överensstämmelse och undertecknar HIPAA-affärspartneravtal med kunder och partner.