Etikprövning av forskning för säkert lärande

Tanken med etikprövning av forskning är att skapa ett skydd och en trygghet för personerna i forskningsprojektet.

I remissvaret på utredningen ”Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård” (SOU 2017:104) betonar Svenska Läkaresällskapet (SLS) vikten av att tydliggöra att etikprövning enligt denna lag ska handla om forskning om människor, utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, inte kvalitetsuppföljning av vård.

– En förutsättning för ökad kvalitet och effektivitet i hälso- och sjukvården är att verksamheten kontinuerligt följs upp och kvalitetskontrolleras, säger Stefan Lindgren, Läkaresällskapets ordförande. Detta är dock inte detsamma som forskning som ska etikprövas; det måste vi tydliggöra för att inte försvåra nödvändig kvalitetsuppföljning i vården.

Den viktigaste och svåraste frågan i betänkandet rör gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård.

SLS instämmer i utredningens slutsats att det inte i juridisk bemärkelse finns någon ”gråzon” mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning. SLS anser inte att utredningen har nått målet här och de förslag som presenteras i betänkandet kommer tyvärr inte att bidra till ökad tydlighet. SLS avvisar också bestämt förslaget att forskningsåtgärder med samband till hälso- och sjukvård ska kunna etikprövas i efterhand.

– Grundförutsättningen måste vara att forskning som omfattar människor alltid ska bedömas i förväg, säger Mats Ulfendahl, forskningsdirektör i Region Östergötland och ordförande i SLS forskningsdelegation. Att i efterhand pröva genomförd forskning, när eventuella negativa effekter redan kan ha inträffat, sänder helt fel signaler och kan leda till att etikprövningen främst uppfattas som en administrativ formalitet.

I de fall då interventioner som faller under etikprövningslagen är så brådskande att handläggningstiden bedöms bli så lång att patientens liv eller hälsa riskeras, föreslår SLS att man inrättar en ”jourverksamhet” vid etikprövningsnämnderna.

SLS ställer sig bakom förslaget om att ta bort det så kallade studentundantaget för arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå men påpekar att det kan försvåra rekryteringen av handledare.

– Vi avvisar dock utredningens förslag att inrätta ett särskilt organ för bedömning av studentarbeten, säger Mats Ulfendahl. Vi måste förutsätta att de forskare och lärare som ansvarar för studentarbetena själva kan bedöma om arbetet utgör forskning i enlighet med etikprövningslagen och därmed ska prövas.