EU’s nya regelverk för medicintekniska produkter förbättrar patientsäkerhet och moderniserar offentlig sjukvård

Efter över 4 års arbete, har EU nu antagit ett nytt regelverk för unik identifiering av medicintekniska produkter samt för in vitro-diagnostik.

Unique Device Identification (UDI) som ingår i MDR, Medical Device Regulation syftar till ökad patientsäkerhet och säkrare logistikkedja. Vid implementering av UDI kommer tillverkarna att använda GS1:s standarder.

Enligt detta nya regelverk ska varje etikett på medicinsk utrustning, dess förpackning och i vissa fall, själva utrustningen, ha ett UDI nummer samtidigt som all produktinformation måste lämnas in till Eudamed, den centrala Europeiska databasen.

UDI-systemet tillhandahåller ett globalt harmoniserat ramverk för identifiering av medicintekniska produkter för att förbättra vårdkvaliteten, patientsäkerheten samt affärsprocesserna inom sjukvården.

Att kirurgiska implantat måste vara spårbara reglerades av amerikanska myndigheter redan 2013. På Umeå Universitetssjukhus gläds man nu av att även EU har anammat samma lag.

– Med GS1:s standarder för streckkoder kan vi nu spåra kirurgiska implantat på ett helt annat sätt än tidigare då det gjordes manuellt, vilket i praktiken gjorde det omöjligt. Detta är ett stort framsteg för patientsäkerhet, forskning och utveckling vilket även kommer att spara mycket pengar för vården, som i till skillnad från andra verksamheter använder omoderna metoder för varuhantering, menar professor Olle Svensson på Umeå Universitetssjukhus.

GS1 som är en godkänd utfärdare av UDI säkerställer unik identifiering och delning av information om produkter, patienter, tillgångar, tjänster och platser. Den mest använda GS1 standarden inom sjukvården globalt är Global Trade Item Number (GTIN) för unik identifiering av läkemedel och medicintekniska produkter på varje förpackningsnivå.

– UDI system baserade på GS1:s standarder kommer gynna både patienter, hälso- och sjukvården och tillverkare av medicinsk utrustning. I händelse av återkallelser kan man snabbt identifiera och lokalisera medicintekniska produkter med GS1:s standarder. Samtidigt som standarderna utgör en stabil grund för en global och säker distributionskedja, säger Miguel Lopera. vd GS1.

Filed in: Forskning Tags: ,
© 2017 AHA IT-Media AB All rights reserved.