Hemchecks blodprovstest godkänt i verifieringsfasen

Hemcheck har, med klart godkänt resultat, avslutat verifieringsfasen för sitt engångstest för detektion av hemolys i blodprov med vakuumrör.

Verifieringsfasen är ett av flera viktiga steg i processen för att uppnå den CE-märkning som är nödvändig, både för att produkten ska få säljas på marknaden och användas inom vården.

– Fasen innehåller ett femtiotal krav som vi ställt upp tillsammans med framtida användare, De rör en rad områden, från det att produkten rent fysiskt ska passa på den typ av transportvagn som används på sjukhusen, till att avläsaren ska vara säker och lätt att använda. Det finns även regulatoriska, lagstadgade, krav. Då kan det exempelvis handla om hur olika symboler ska synas på etiketter och märkning, eller vad som ska finnas med i användarinstruktionen, säger Hemchecks produktchef Eva-Lotta Palm.

–Blodprovstestet går nu vidare in i valideringsfasen, där användarvänlighet och prestanda kommer att utvärderas i en tänkt användarmiljö. Användare kommer bl.a. att få göra praktiska tester och lämna omdömen om produkten, samtidigt som vi genomför intervjuer och gör observationer, fortsätter Eva-Lotta Palm.

– Det ligger mycket arbete bakom verifieringen och det är mycket glädjande att den har kunnat genomföras så framgångsrikt. I vårt samlade produktkoncept ingår även ett engångstest för blodprov med blodgasspruta, och en avläsare som är gemensam för båda typerna av test. Testet för blodgassprutor har redan tidigare godkänts i såväl verifierings- som valideringsfasen. Nu fortsätter arbetet för en CE-märkning och vårt mål är vi ska få en sådan märkning på plats för båda våra blodtesttyper innan året är slut, kommenterar Hemchecks vd Annelie Brolinson.