Medicinsk programvara

Livscykelprocesser för programvara i medicinteknisk utrustning behandlas i standard en, SS-EN 62304.

Medicinteknisk utrustning

Den är från 2007 och ett förslag till ny utgåva är nu ute på remiss till den 16 april. Det kan, med beteckningen 62A/1235/CDV, beställas här från SEK Svensk Elstandard. Den som föredrar det, kan via en länk till höger på samma sida kommentera direkt på nätet.

Bland de föreslagna ändringarna märks framförallt en utvidgning av omfattningen, så att standarden också ska gälla för hälsoprogramvara i utrustning som inte är medicintekniska produkter och för programvara som i sig är en medicinteknisk produkt. Också bland annat avsnitten om riskhantering och om hur problem i programvara löses har utvecklats. Även förhållandet till SS-EN 82304-1 som kom förra året klargörs, eftersom den behandlar programvara för hälsoapplikationer, läs om den här.

Arbetet med standarden sker, liksom tidigare, i internationellt samarbete inom IEC och svenska intressenter (tillverkare, sjukvård, myndigheter) deltar genom den svenska tekniska kommittén SEK TK 62, som organiseras av SEK Svensk Elstandard, den svenska standardiseringsorganisation som är medlem i IEC, läs om den här.