US Food and Drug Administration (FDA) godkänner Natural Cycles som den första digitala preventivmetoden i USA

Den amerikanska motsvarigheten till Läkemedelsverket, US Food and Drug Administration (FDA), har nu beviljat Natural Cycles ansökan för klassificering som medicinteknisk produkt.

Det gör Natural Cycles till den enda digitala produkten som är godkänd som preventivmetod i USA.

FDA:s beslut baserades på en omfattande mängd klinisk data, däribland en publicerad studie som innefattade 22 785 kvinnor och 224 563 menstruationscykler över två år, och som visade att Natural Cycles är 93 procent effektivt vid typisk användning*.1

“Vi är medvetna om att många kvinnor i USA letar efter alternativa effektiva och naturliga preventivmetoder. Natural Cycles tillhandahåller läkare detta välbehövda naturliga och effektiva alternativ att erbjuda lämpliga patienter,” säger Juan Acuna, M.D., docent i obstetrik och gynekologi (OBGYN), avdelningschef på Florida International University College of Medicine och vetenskaplig rådgivare till Natural Cycles.

“Hjärnan” bakom Natural Cycles är en smart algoritm som identifierar en kvinnas dagliga fertilitet genom att analysera ändringar i hennes basala kroppstemperatur, som höjs vid ägglossning. För att använda Natural Cycles måste kvinnan läsa av sin temperatur med en basaltermometer regelbundet på morgonen och sedan mata in informationen i appen. Algoritmen använder därefter denna information för att upptäcka och identifiera ägglossning och gröna dagar (en icke fertil dag då kvinnan inte behöver använda skydd vid samlag) och röda dagar (då kvinnan bör skydda sig eller avstå från sex). Algoritmen är särskilt framtagen för att identifiera ägglossning och tar hänsyn till flera olika faktorer som kan påverka en kvinnas fertilitet, till exempel tiden för överlevnad för spermier, oregelbunden cykel, fluktuerande temperatur och längden på follikulär- och lutealfasen i menstruationscykeln.

“Vi gläds åt att FDA har godkänt vår klassificering baserat på vår kliniska data och ser fram emot att jobba tillsammans med vårdpersonal för att erbjuda kvinnor i USA en digital preventivmetod,” säger Elina Berglund, PhD, CTO och medgrundare av Natural Cycles. “Natural Cycles mål är att driva innovation inom kvinnors hälsa framåt med forskning och passion, och denna milstolpe är en mycket viktig del av den resan.”

Natural Cycles kan vara ett alternativ för kvinnor som söker en effektiv och naturlig preventivmetod och har en livsstil som gör det möjligt att ta sin temperatur regelbundet på morgonen. Natural Cycles kan även användas för att planera en graviditet genom att identifiera de mest fertila dagarna. Det är viktigt att beakta att endast barriärmetoder, som kondomer, skyddar mot könssjukdomar.

Natural Cycles är den enda CE-märkta appen som preventivmetod i Europa och har över 900 000 registrerade användare från hela världen.

*Begreppet ”effektivitet vid typisk användning” tar hänsyn till flera olika anledningar till att en kvinna kan bli gravid när hon använder Natural Cycles, till exempel oskyddat samlag på en röd dag, att appen felaktigt indikerar en grön dag eller att den valda preventivmetoden på en röd dag har misslyckats.