Samtidigt som årets Skin Cancer Awareness Month inleds meddelar start-up företaget AI Medical Technologies att man startar en klinisk prövning på 30 svenska primärvårdskliniker med Dermalyser, ett diagnostiskt beslutsstödsystem baserat på avancerad artificiell intelligens (AI).
Studien är en prospektiv, pivotal, multicenter, icke-interventions klinisk prövning som ska validera funktionaliteten. Studien har följande mål:
-
Utvärdera Dermalysers kliniska säkerhet, prestanda och nytta när det gäller testning av patienter för vilka malignt melanom inte kan uteslutas
-
Undersöka själva beslutsstödsverktygets användarvänlighet
-
Dokumentera hälsoekonomisk information
Studien förväntas slutföras under fjärde kvartalet 2022.
Dermalyser är ett beslutsstödsverktyg för framför allt allmänläkare inom primärvården, för klassificering av hudförändringar som kan misstänkas vara hudcancer såsom malignt melanom. Utrustningen består av en app på en mobiltelefon på vilken ett dermatoskop monteras för att ta bilder med mobiltelefonkameran. Efter att ha matat in patientinformation tar användaren en bild av patientens hudförändring och en klassning av melanomrisken visas på skärmen inom några sekunder. Den diagnostiska precisionen och tiden innan resultatet blir tillgängligt är mycket högre än traditionella eller alternativa metoder.
”Den artificiella intelligensen bakom Dermalyser bygger på analyser av 100 000 bilder av hudförändringar med tillhörande, bekräftad diagnos, ett bibliotek i särklass, säger Christoffer Ekström, VD för AI Medical Technology. ”Vår lösning visar en enastående prestanda med 95% känslighet och 78% specificitet – siffror som utbildade hudläkare inte kan matcha – och vi ser nu fram emot att validera detta med real-world data i vår kliniska studie”.
Den kliniska studien är en multi-center, prospektiv klinisk studie för att utvärdera Dermalysers diagnostiska prestanda att identifiering malignt melanom hos patienter som söker primärvård för melanom-misstänkta hudförändringar.
Magnus Falk som är specialist i allmänmedicin och huvudprövare kommenterar: ”Eftersom denna studie avser att studera klinisk tillämpbarhet och diagnostisk tillförlitlighet är det viktigt att spegla primärvårdens vardag. Vi inkludera därför patienter från vårdcentraler som representerar olika demografi, storlek, bemanning och geografiskt läge i flera svenska regioner.”
