Alzinova AB meddelade igår att Bolaget har framgångsrikt verifierat att tillverkningsprocessen för vaccindoser av ALZ-101, Bolagets vaccinkandidat mot Alzheimers sjukdom, kan skalas upp för att leverera större produktionsvolymer som krävs för kliniska fas 2-prövningar.
Förberedelserna inför klinisk fas 2-utveckling fortskrider framgångsrikt och Bolaget har nu säkerställt att tillverkningsprocessen kan producera större volymer av Alzinovas Alzheimervaccinkandidat ALZ-101.
Tidigare i år kommunicerade Alzinova att man redan optimerat tillverkningen av den aktiva ingrediensen i vaccinet.
Nu har Bolaget också validerat att tillverkningsprocessen för läkemedlet kan skalas upp för större produktionsskalor. Den tidigare tillverkningsprocessen av vaccinet hade en gräns på cirka 1 100 injektionsflaskor, eller doser, per klinisk batch, medan gränsen för den förbättrade processen hos den kontrakterade tillverkaren nu är cirka 3 300 enheter per batch, med möjlighet till ännu större volymer hos en läkemedelsproducent med högre kapacitet. Detta är ett viktigt steg för det långsiktiga målet om att kunna kostnadseffektivt producera och erbjuda ett vaccin mot Alzheimers på den globala marknaden.
Anders Sandberg, Chief Scientific Officer på Alzinova, kommenterar,
- ”Att optimera tillverkningen är avgörande för att säkerställa att en läkemedelsprodukt kan produceras kostnadseffektivt, på utsatt tid och med hög kvalitet. Vi är därför nöjda med att vi har kunnat säkerställa produktionskapaciteten av ALZ-101 och möta kraven för att gå in i kliniska fas 2-studier. Ett strategiskt viktigt steg i vår plan för att göra vaccinet klart inför klinisk fas 2.”
Under tredje kvartalet 2021 inledde Alzinova en klinisk fas 1b-studie med vaccinkandidaten ALZ-101, på patienter med Alzheimers sjukdom. Forskningen visar att peptiden ”amyloid-beta”, en sorts protein som finns naturligt i hjärnan klumpar ihop sig till giftiga ansamlingar, sk oligomerer, på de som insjuknar i Alzheimers. Vaccinet som Alzinova nu prövar i en klinisk fas 1b-studie är utvecklat för att kroppen själv ska producera antikroppar som sedan specifikt angriper och oskadliggör de giftiga proteinansamlingarna i hjärnan.
På så vis tar antikropparna som bildats av Alzinovas vaccin bort det giftiga i hjärnan med mål om att kunna stoppa sjukdomsförloppet. Till skillnad från andra företag har Alzinova redan i pre-kliniska studier lyckats identifiera och angripa dessa specifikt celldödande proteinansamlingar utan att ta bort andra ansamlingar i hjärnan. Nu är målsättningen att denna kliniska fas 1b-studie skall kunna visa att vaccinet tolereras väl och är säkert för patienter. Topline-data för fas 1b-studien förväntas presenteras under andra halvåret 2023.
