Episurf Medical meddelar att bolaget idag har informerats av dess anmälda organ att processen att erhålla CE-märke för fotledsimplantatet Episealer Talus avslutats och att den slutliga formella processen för att utfärda CE-certifikat förväntas avslutas inom 2 veckor.
Pål Ryfors CEO Episurf Medical
Implantatet är avsett för brosk- och benskador på språngbenet (talus) i fotleden.
Det nya fotledsimplantatet levereras med ett tillhörande set av kirurgiska instrument och produkterna utgår från samma teknologiplattform som bolagets Episealer knäprodukter, med en individanpassad design baserad på medicinsk bildvetenskap och 3D-modellering.
”Det här är enligt vår mening en världsunik implantatlösning och vi är väldigt glada över att kunna addera Episealer Talus till vår produktportfölj” säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.
”Denna produkt är ett nästa steg i behandlingen av patienter med stora sekundära osteokondrala defekter på mediala eller laterala sidan av talusbenet. Den erbjuder en individanpassad lösning för dessa skador som annars är svåra att behandla” säger prof. dr C. Niek van Dijk, medlem av Episurf Medicals Clinical Advisory Board.
I samband med detta har bolaget en parallell process för att erhålla CE-märke för en individanpassad osteotomiguide avsedd att hjälpa kirurger att hitta rätt position och sågdjup vid osteotomi av mediala malleolen.
Pål Ryfors fortsätter: ”Med tillägget av Episealer Talus till vår produktportfölj expanderar vi utanför knäleden och erbjuder behandlingsalternativ för avgränsade skador av ledytan för såväl femorala knäleden som i mediala och laterala positioner i fotleden. Vi är mycket glada att vår nya produktlinje äntligen blir tillgänglig på marknaden. Kirurger har påtalat behovet och är angelägna att komma igång. Vi kommer självklart informera marknaden om när det slutliga certifikatet är utfärdat, men dagens information var avgörande för oss och för processen”
