Clinical Laserthermia Systems AB (publ) har erhållit förlängt CE-godkännande (EC certificate) för TRANBERG |Thermal Therapy System.
I samband med förnyandet ansökte CLS om, och fick godkänt, en utvidgning för att täcka ablationsbehandlingar (FLA) i Europa. Godkännandet för FLA är brett och täcker de flesta organtyper. Det har ingen begränsning avseende typ och stadium för behandlad cancertumör. Det betyder att systemet fortsatt är godkänt för försäljning och användning på den europeiska marknaden inom området ”medicinska lasersystem för immunstimulerande behandling av solida cancertumörer och andra kirurgiska applikationer”.
CLS fick det ursprungliga CE-godkännandet för produkten 2013. Detta godkännande är giltigt i fem år och för att en förlängning ska kunna ske måste bolaget ansöka om en sådan, vilket delvis innebär en ny granskning av produkten. Utvidgningen till att täcka även FLA granskades fullt ut enligt de krav som ställs avseende en ny indikation för en befintlig produkt.
– Att får en produkt CE-godkänd är ett omfattande arbete. För att behålla godkännandet måste vi löpande uppfylla de kvalitetskrav som ställs på på produkten för just den tillämpning som certifikatet gäller, säger Lars-Erik Eriksson, VD I CLS. Under de år som vi haft certifikatet har vi fått återkoppling från marknaden och infört en del tekniska förändringar i produkten. Dessa förändringar ska rapporteras in till myndigheten. Nu har vi fått EU-certifikatet förlängt och kan fortsätta vår marknadsbearbetning som planerat. Dessutom kan vi fullt ut marknadsföra FLA i Europa, på samma sätt som redan görs på USA-marknaden, säger Lars-Erik Eriksson.
