En global kraftsamling pågår inom företag, organisationer och akademi för att så snabbt som möjligt få fram effektiva läkemedel och vacciner mot det nya coronaviruset och sjukdomen covid-19.
Jonas Vikman, samhällspolitisk chef på LIF – de forskande läkemedelsföretagen kommenterar i en ledare varför det tar tid att utveckla nya läkemedel och vacciner.
Men vi måste ha förståelse för den tid det tar att utveckla nya behandlingar, godkända för bred användning.
När kommer vaccin och effektiva läkemedel mot coronaviruset och covid-19? Det är den vanligaste fråga som just nu ställs till oss inom läkemedelsbranschen angående det pågående coronautbrottet. Det är förståeligt, med tanke på den utbredda oro som råder. Det finns en förhoppning om att nya mediciner och vacciner kan tas fram snabbt. Nyheter och rykten sprids, mer eller mindre dagligen, med påståenden om att lösningen ”snart är här”.
Därför har vi inom läkemedelsbranschen en viktig uppgift i att förklara varför det, trots ett intensivt arbete med forskning och utveckling, kommer att dröja innan nya vacciner och läkemedel är godkända och kan börja användas av sjukvården i kampen mot den globala smittan.
Det brukar normalt ta över tio år att utveckla ett vaccin från tidig forskning till myndighetsgodkännande och produktion i stor skala.
Om den tiden kan kortas till 3-5 år vore detta att betrakta som rekordsnabbt.
Det finns särskilda omständigheter kring situationen just nu. Aldrig tidigare har det gjorts en så snabb medicinsk kraftsamling. Intensiv forskning har satts igång globalt. Det handlar om universitet, mindre bioteknikföretag och stora läkemedelsföretag, både enskilt och inom olika konstellationer, och med såväl privat som offentlig finansiering. I nuläget finns över 30 olika vaccinprojekt, som satts igång sedan mitten av januari. Det är viktigt att komma ihåg att det gäller ett virus som alltså var helt okänt för bara några månader sedan. Många företag och forskargrupper har bokstavligen släppt annat man haft för händerna.
Utvecklingstiden för nya vacciner kan kortas genom att beredskap finns för just den här typen av utbrott. Ett bra exempel är CEPI, ett internationellt samarbetsinitiativ för vacciner som består av offentliga och privata aktörer, på initiativ av den norska regeringen. Här ingår universitet, privata företag och offentliga aktörer. Finansiering finns för den första utvecklingsdelen, moderna tekniska plattformar för vaccinutveckling är på plats. Detta gör att själva utvecklingen av en ny vaccinkandidat kan gå snabbare än om vi hade börjat från ruta ett.
Utöver detta kan flera stora läkemedelsföretag med djup kompetens inom vacciner utnyttja sina respektive plattformar och angreppssätt. Genom en kombination av modern genteknik och beprövade tekniska plattformar kan nya vaccinkandidater tas fram snabbare idag än tidigare. I det här initiala utvecklingssteget finns ett antal nya vägar för att designa och konstruera vacciner som sparar mycket tid.
Kraftsamlingen har redan gett ett första resultat, en vaccinkandidat mot det nya coronaviruset är efter rekordsnabb utveckling enligt uppgift redo att påbörja kliniska prövningar i slutet av april.
Men det är viktigt att komma ihåg att detta är just en kandidat och inte ett färdigt vaccin.
Nästa steg är att kandidaten ska ta sig igenom ett kliniskt prövningsprogram i tre faser genom test på människor. Då ska vaccinkandidaten visa att det dels ger skydd mot sjukdomen, dels inte ger allvarliga biverkningar. Just när det gäller vacciner, som ges till friska människor, är toleransen mot biverkningar väldigt låg. Som en jämförelse tolereras ganska allvarliga biverkningar för exempelvis ett läkemedel som ges till svårt sjuka cancerpatienter.
Idag ser vi alltså att tiden för utvecklingen av kandidatvaccin har kunnat kortats genom modern teknik och genom förberedande arbete. Men tiden för de kliniska studierna, som normalt tar flera år, kan inte kortas på motsvarande sätt. Här gäller att omsorgsfullt dokumentera effekt och säkerhet på de människor som ingår i studierna.
Efter att de kliniska studierna är avslutade krävs det omfattande dokumentation om vaccinet som sammanställs i en ansökan om godkännande till ansvariga myndigheter, EMA i Europa och FDA i USA. Myndigheterna granskar vaccinets effekt, kvalitet och biverkningsprofil. Om utvärderingen är positiv får tillverkaren tillstånd att börja tillverka och sälja vaccin, som kan börja användas av sjukvården.
Inom det kliniska prövningsprogrammet kan ett antal tusen personer dra nytta av att bli vaccinerade. Men därefter ska vaccinet börja tillverkas i stor skala och det kan då handla om hundratals miljoner doser. Vacciner är komplexa och säkerhetskraven vid tillverkning är rigorösa. Produktion sker i steril miljö och kvalitetskontroller och diverse tester görs efter varje steg i produktionen. Ett vaccin kan innehålla hundratals olika produktionssteg. Tillverkningen är komplicerad och många gånger tidskrävande. Dessutom ställer därefter distributionen höga krav på obruten kylkedja, fram till kliniken där vaccination ska ske.
Oavsett hur mycket olika processer effektiviseras kan man konstatera att ett nytt vaccin troligen inte kommer att finnas på plats för bred användning innan det pågående utbrottet klingat av.
Men den här typen av smittor tenderar att återkomma, som exempelvis har varit fallet med ebola. De insatser som utförs just nu kan därför vara ovärderliga vid nya utbrott.
Vad ska man då göra under tiden? Det pågående arbetet för att begränsa smittspridningen så mycket som möjligt är förstås helt centralt. Detta inte minst eftersom det saknas antivirala läkemedel med dokumenterad effekt mot sjukdomen covid-19. Samtidigt har ett antal forskningsprojekt satts igång kring om läkemedel som tagits fram mot andra liknande sjukdomar kan ha effekt mot sjukdomen covid-19. Just nu sätter WHO sitt främsta hopp till en läkemedelskandidat som ursprungligen togs fram mot ebola. Även andra substanser testas.
Vi inom läkemedelsbranschen har stor förståelse för den utbredda oro som finns för coronasmittan, och för att många hoppas på snabba medicinska lösningar på det globala hälsohotet. Intensiv forskning och utveckling pågår också. Men såväl vacciner som läkemedel måste visa dokumenterat god effekt och vara säkra att använda. Allt annat är otänkbart.
