Cross Technology Solutions digitala beslutsstödsystem har godkänts och fått CE-märkning i klass IIa.
– Vi är fantastiskt glada och stolta, sådant här kan ta många år och det har det gjort även för oss. Nu finns allt på plats, säger grundaren och vdn Thomas Bergqwist.
Blodtryck, blodsocker, vikt och 49 andra parametrar kan ingå när LifePods automatiska prioriteringsfunktion bedömer hälsostatus hos en patient som behöver kontrolleras, men som inte nödvändigtvis behöver vårdas. Om allt är bra visas patientens status med gröna triage-färger, gula indikerar att något behöver observeras och får en patient många röda parametrar så är det en signal för vårdgivaren att agera.
− Det görs miljoner besök i onödan hos vården, säger Thomas Bergqwist och fortsätter, där enkel information ska utbytas och patienten ska få höra att allt är bra, att samma dos kan hållas eller ingen insats behövs. Det kommer inte finnas tillräckligt många händer och fötter för det i en snar framtid.
För digital distansmonitorering där färre, eller ingen personal ska tas i anspråk, krävs hög säkerhet och en omfattande godkännandeprocess. Nu i maj blev LifePod godkänt för den svenska och europeiska marknaden i den högre klassningen, nämligen IIa.
Den högre säkerhetsklassen innebär för Cross Technology Solutions ett avgörande steg, enligt vdn Thomas Bergqwist och kvalitetschefen Maria Kejlberg. Deras digitala system, som består av en patientapplikation och en prioriterad patientöversikt till vården, har testats kliniskt och utvärderats i studier. De har kunnat visa att den fungerar som utlovat, att vårdgivare får det stöd de behöver för att veta hur patienten mår samt att patienten själv kan hålla koll på sin egen hälsa.
− Resultatet av studien visade att patienterna blev motiverade till att följa rekommendationerna, ökade sin medvetenhet om hälsotillståndet och blodtrycket sänktes, berättar Maria Kejlberg.
En viktig del för CE-märkningsprocessen är att ha ett certifierat kvalitetssystem. Det är någonting som Cross satsat på tidigt och som de har haft länge, då det alltid har varit målet att utveckla just medicinteknik och inte en konsumentprodukt. Hela bolaget blir på sätt och vis involverat, alla behöver tänka på dokumentation och att allt som görs uppfyller kvalitetskraven – från försäljning till implementation och support. Kommer ett klagomål eller en avvikelse, ska allt finnas dokumenterat och gå att kontroller, åtgärda eller justera.
− Vår produkt är en ren mjukvaruprodukt, det gör det till en ännu större bedrift att den blivit godkänd. Vi är ett av de första bolagen i Europa som har blivit godkända i den klassningen, det är fortfarande ganska nytt att ha mjukvaruprodukter som medicinteknik och det är inte många granskare som har erfarenhet av den typen av produkter, säger Thomas Bergqwist.
Det nya medicintekniska regelverket trädde kraft under våren och de företag eller produkter som inte klassificerats enligt det nya regelverket beläggs på sikt med saluförbud om de inte uppfyller de skärpta kraven.
Cross Technology Solutions beslutsstödssystem LifePod används hos närmare 40 vårdenheter både inom primär- och specialistvården inom ett tiotal diagnosområden, som till exempel kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar och postkirurgisk uppföljning.
Av: Hanna Brodda
