PrimECC har erhållit CE-märke

XVIVO Perfusion har erhållit CE-märke på en patentskyddad produkt, PrimECC, utvecklad för att förbereda (priming på engelska) hjärtlungmaskinen inför öppen hjärtkirurgi. Företaget kommer att utöka den kliniska dokumentationen för PrimECC genom fler kliniska studier under 2016.

PrimECC är en vätska som utvecklats i samarbete med Professor Stig Steen i Lund, för att förbereda hjärtlungmaskiner före användning. Dessa maskiner XVIVO Perfusion maskinanvänds för att driva blodcirkulationen och ta över syresättningen av blodet istället för hjärta och lungor under hjärtoperationer. Vätskan är till för att undvika att luftbubblor kommer in i patientens cirkulation när hjärtlungmaskinen startas, samt för att kompensera för den blodvolym som under operationen finns utanför patienten, i hjärtlungmaskinen. Idag används som regel enkla saltlösningar för detta ändamål. Syftet med PrimECC är att minimera biverkningar som kan uppstå vid och efter användning av hjärtlungmaskin.

En ’proof of concept’ studie som gjorts med PrimECC visar intressanta kliniska resultat. För att utöka dokumentationen kommer företaget under 2016 att genomföra en randomiserad klinisk studie på 80 patienter vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. XVIVO planerar inte någon omfattande lansering av produkten innan denna studie är slutförd. XVIVO Perfusion har ansökt om patent för PrimECC på viktiga marknader och har hittills beviljats patent i USA och EU.

”Det sker flera hundratusen hjärtoperationer per år i världen då hjärtlungmaskin används och den ’proof of concept’ studie som gjorts med PrimECC indikerar att patienten får förbättrad vätskebalans efter operationen om hjärtlungmaskinen preparerats med PrimECC, istället för med de enklare lösningar som ofta används. Arbete med att bredda den kliniska dokumentationen pågår då produkten har en intressant klinisk och kommersiell potential” säger XVIVO Perfusions VD Magnus Nilsson.

 

Post Comment