Den pågående coronapandemin visar på behovet av att på kort tid kunna testa nya läkemedel och vacciner men innebär samtidigt att pågående kliniska läkemedelsprövningar mer eller mindre avstannat.
20 maj är kliniska prövningens dag. Karolina Antonov beskriver vilka åtgärder LIF vill se för att Sverige ska vara attratktivt för framtida läkemedelsprövningar.
Studiestarter skjuts fram och rekrytering till pågående prövningar pausas. LIFs handlingsplan för att få fler företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar till Sverige uppdaterades under våren och det kommer att vara viktigt att genomföra förslagen när sjukvården återgår till en mer normal verksamhet.
Handlingsplanen är en del av LIFs inspel till den kommande forskningspolitiska propositionen men också till Life Science-kontorets pågående arbete med att ta fram en nationell handlingsplan där ett av målen är att öka antalet företagsinitierade studier i svensk hälso- och -sjukvård.
– När vi tog fram förslagen i handlingsplanen visste vi inte hur hårt pandemin skulle drabba den kliniska forskningen, säger Karolina Antonov, analyschef på LIF som lett arbetet. Vi fokuserade på hur Sverige ska kunna erbjuda attraktiva förhållanden i en ökad global konkurrens.
– Just nu ser vi att Sverige deltar i färre av de kliniska läkemedelsprövningar som pågår just nu för att hitta läkemedel och vaccin mot covid-19 än både Norge och Danmark. Det är inget bra tecken. Vi vill ju att svenska patienter ska ha möjlighet att tidigt ta del av behandlingar i framkant.
Prövningar förenklar införande av ny behandling
För att ett läkemedel ska kunna godkännas måste det först testas på friska personer och därefter på sjuka patienter inom hälso- och sjukvården. Dessa prövningar bedrivs, efter godkännande av Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket, i samverkan mellan läkemedelsföretag och hälso- och sjukvården. Själva godkännandet av ett nytt läkemedel görs sedan på europeisk nivå.
– Det innebär att kliniska läkemedelsprövningar inte måste göras i Sverige för att vi ska få tillgång till nya produkter men enkätundersökningar som vi låtit göra visar att hälso- och sjukvårdspersonalen ser ett stort värde av att ha erfarenheter från en klinisk läkemedelsprövning, bland annat när läkemedlet väl ska introduceras i svensk rutinsjukvård, säger Karolina Antonov.
Tre områden
Handlingsplanen lyfter framförallt fram tre områden som behöver utvecklas för att Sverige ska vara attraktivt för företagen när de väljer var de ska genomföra sina kliniska läkemedelsprövningar.
– Vi har förslag som förbättrar infrastrukturen för företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar, förslag som kan förbättra samverkan mellan företagen och svensk hälso- och sjukvård och inte minst vill vi se en och en offensiv svensk strategi för att positionera oss som ett land för morgondagens kliniska läkemedelsprövningar, säger Karolina Antonov.
Minskad administration viktigt
Under coronapandemin har läkemedelsmyndigheterna gett vägledning för att underlätta arbetet med att snabbt få igång forskning efter läkemedel och vaccin mot corona. Initialt rörde frågorna den praktiska hanteringen bl. a. distribution till och administrering av prövningsläkemedel i patienternas hem.
Över tid har behovet av möjlighet till distansmonitorering blivit allt tydligare, menar Karolina Antonov:
– Tekniska lösningar för att kunna verifiera källdata på distans blir förhoppningsvis en praktisk konsekvens av de erfarenheter som gjorts.
Företagens beslut om var kliniska läkemedelsprövningar ska förläggas fattas oftast på global nivå utifrån olika länders tillgång till klinisk kompetens, tidigare deltagande i kliniska läkemedelsprövningar, möjlighet att snabbt identifiera patienter som kan delta, förmågan att leverera resultat med hög kvalitet samt användandet av läkemedlen efter myndighetsgodkännande men också hur de regulatoriska kraven hanteras.
– Sverige behöver en starkare nationell infrastruktur, en mer möjliggörande lagstiftning och strömlinjeformade processer som underlättar genomförandet av kliniska läkemedelsprövningar som en integrerad del i hälso- och sjukvårdens reguljära verksamhet, säger Karolina Antonov. Det är särskilt viktigt att minimera nationella särkrav.
Framtidens studier
Fram till nu har företagen ofta lagt sina kliniska läkemedelsprövningar i länder där det finns sjukhus med stora patientpopulationer. Sedan några år tillbaka pågår dock en utveckling mot mer individanpassad behandling, s.k. precisionsmedicin. Det är en möjlighet för Sverige tycker Karolina Antonov:
– Vi ser en förflyttning från stora multicenterstudier för läkemedel mot folksjukdomar till mindre kliniska läkemedelsprövningar för att testa läkemedel för små väldefinierade patientgrupper. Nya läkemedelsbehandlingar där de enskilda produkterna riktar sig till mycket små undergrupper av patienter, det gäller särskilt för sällsynta sjukdomar som ofta är medfödda.
Hur ska Sverige göra för att vara attraktivt för denna nya typ av prövningar?
– Sverige behöver redan nu skapa strukturer, organisation och processer i hälso- och sjukvården för morgondagens kliniska läkemedelsprövningar. De nya behandlingarna kommer att utvecklas och dokumenteras under nya förhållanden så även lagstiftningen kan behöva anpassas. Det pågår flera intressanta satsningar till exempel för att effektivisera antalsberäkningen inför en prövning, utveckling av så kallade satellite -sites samt Läkemedelsverkets projekt för virtuella kliniska prövningar. En annan önskvärd utveckling vore att kunna samordna företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar i Norden när patientgrupperna är mycket små.
Karolina Antonov vill också initiera en diskussion om hur det svenska erbjudandet kan bli ännu tydligare:
– Vi behöver diskutera om Sverige verkligen ska bedriva företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar inom alla terapiområden eller om vi ska fokusera på svenska styrkeområden, till exempel läkemedel för barn, prövningar av avancerade terapier, andra prövningar inom precisionsmedicin, prövningar som kräver avancerad sjukvård, prövningar i tidig fas utifrån svensk forskningsinfrastruktur eller registerrandomiserade kliniska studier.
Lärdomar av corona
Behovet av att kunna kommunicera digitalt med patienter och att använda olika typer av digitala vårdtjänster har också accentuerats av coronapandemin när onödiga sjukhusbesök ska undvikas.
– Det är en jämställdhetsfråga, den digitala utvecklingen inom hälso- och sjukvården ger förutsättningar att kunna erbjuda alla patienter i Sverige samma möjlighet att delta i företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar, oavsett var de bor. Jag skulle vilja se att Läkemedelsverket får ett permanent utvecklingsuppdrag att kunna ligga i framkant när det gäller nya lösningar för att ytterligare underlätta för patienter som inte bor nära sjukhuset ska kunna delta i läkemedelsprövningar. Det kan till exempel handla om att kunna distribuera prövningsläkemedel direkt hem till patienterna.
