Capitainer får ISO 13485:2016 certifiering i samband med ökat intresse för qDBS-testning för COVID-19 och andra, utmanande tillämpningar.
Testning för bl.a. COVID-19 i torkat blod: Capitainer får ISO 13485:2016 certifiering
Capitainer AB, ett medtech-företag som jobbar för att analyser baserade på torkat blod blir allmänt förekommande, har nöjet att meddela att företaget har fått ISO 13485:2016 certifiering (ISO=the International Organization for Standards) för sitt Kvalitetsstyrningssystem (QMS). Capitainers certifiering är utfärdad av Lloyds Registar, en av världens ledande leverantörer av företagscertifiering, verifiering, audits och utbildningar. ISO 13485 är utformat speciellt för medicintekniska företag och anses allmänt som nödvändigt för försäljning på internationella marknader. Certifieringen kommer i ett läge då Capitainer går in i en period av snabb expansion efter att viktiga distributionsavtal i USA och Europa för det mycket exakta provtagningssystem qDBS för torkat blod har tecknats. Intresset är stort och spänner över ett brett spektrum av utmanande tillämpningar, från terapeutisk läkemedelsövervakning, genomik, anti-dopning testning till COVID-19 testning.
Christopher Aulin, VD för Capitainer kommenterade: ”Vi är glada över att ha uppnått ISO 13485 för vårt kvalitetsstyrningssystem. Teamet på Capitainer är fast beslutna att utveckla produkter av högsta kvalitet och vi har arbetat hårt för att uppnå denna milstolpe. Både FDA och EU kräver ett kvalitetssystem och denna utmärkelse kommer att påskynda kommersialiseringen.”
Capitainers qDBS-system är framtaget för att göra det möjligt för patienter i hemmamiljö att samla en exakt fördefinierad volym av torkat blod. Det patenterade, smarta qDBS-kortet säkerställer provvolymer på 10ul med lågt CV, oberoende av hematokrit. Patienterna placerar enkelt ett finger med en droppe blod över inloppsporten på qDBS-kortet som automatiskt samlar upp en exakt mängd blod, eventuellt överskott kasseras. Den mänskliga faktorn för att fel mängd blod samlas upp är därmed eliminerad. Blodet som samlats upp i mikrokanalen överförs därefter per automatik till ett DBS papper där det torkar och bildar ett noggrant och högkvalitativt torkat blodprovsprov med lång hållbarhet för senare kvantitativ bioanalys på ett laboratorium.
Det fyllda kortet kan transporteras till ett laboratorium med vanlig post utan att kyl- eller specialförpackningar behöver användas.
