Immunovia (IMMNOV: Nasdaq Stockholm), företaget för diagnostik av bukspottkörtelcancer, tillkännager idag att CLARITI-studien (Clinical Validation of Next-Generation Test for Early-Stage Pancreatic Cancer) för att upptäcka bukspottkörtelcancer i tidigt stadium av duktalt adenokarcinom (PDAC) har genomförts framgångsrikt.
I studien av över 1 000 patientprover uppnådde testet den primära mätpunkten, överträffade de fördefinierade noggrannhetskriterierna och nådde därmed en kritisk milstolpe i Immunovias mission att öka patientöverlevnaden genom tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer.
Viktiga resultat från studien inkluderar:
• Hög noggrannhet: Testet visade en sensitivitet på 78 % och specificitet på 94 % vid upptäckt av PDAC i stadie 1 och 2. Hos patienter 65 år och äldre var sensitiviteten 80 % och specificiteten 91 %.
• Överlägsen prestanda jämfört med CA19-9: Immunovias nästa generations test var 14 procentenheter känsligare (p<0,001) än CA19-9, en FDA-godkänd biomarkör för diagnostisering av bukspottkörtelcancer, samtidigt som motsvarande specificitet bibehölls.
• Tidig upptäckt: Immunovias nästa generations test var lika exakt när det gällde att upptäcka bukspottkörtelcancer i både stadie 1 och 2, vilket ytterligare visar dess styrka som ett test för tidig upptäckt.
• Förbättrad noggrannhet hos nyligen insamlade prover: Testprestanda var högre i blodprover som samlats in under de senaste fem åren och visade en sensitivitet på 82 % och specificitet på 95 %. (På grund av bristen på prover från bukspottkörtelcancer i steg 1 och 2, var 56 % av proverna från bukspottkörtelcancer som ingick i studien äldre än 5 år.) Vid verklig klinisk användning kommer proverna att testas inom några dagar efter insamling och testet skulle förväntas visa ännu större noggrannhet.
I CLARITI-studien användes blodprover från 18 av världens ledande pankreascancer-centra, vilket representerar den största kliniska valideringsstudien, för ett bukspottkörtel-cancerblodprov i en högriskpatientpopulation, som rapporterats. Bland de 1 066 analyserade proverna var 202 från patienter med bukspottkörtelcancer i stadie 1 och 2. De återstående 864 var kontrollprover från individer med hög risk för cancer i bukspottkörteln, främst på grund av familjehistoria eller genetik. Användningen av högriskkontroller i CLARITI studien resulterade i en mer noggrann och krävande bedömning av testnoggrannheten till skillnad från många andra valideringsstudier som använder blodprover från friska kontroller med låg risk. Alla prover i CLARITI-studien erhölls från andra patienter än de som användes i tidigare utvecklings studier.
“Denna studie validerar den höga noggrannheten hos Immunovia-testet för att upptäcka bukspottkörtelcancer i stadie 1 och 2 hos en utmanande högriskpopulation. Ökningen i precision för prover som samlats in på senare tid är mycket lovande, och tyder på att vi kan förvänta oss ännu bättre noggrannhet när testet används kliniskt på nya blodprover”, säger Dr Rosalie Sears, professor i molekylär och medicinsk genetik samt Co-Director vid Brenden-Colson Center for Pancreatic Care vid Oregon Health and Science University och en utvärderare av studien.
“Detta är ett avgörande steg framåt för Immunovia i vår strävan att bidra till förändring inom området för cancer i bukspottkörteln. Vårt nästa generations test har helt klart noggrannheten för att tillgodose det kritiska behovet av tidig upptäckt”, säger Jeff Borcherding, VD och koncernchef för Immunovia. “Vi är djupt tacksamma för de experter inom bukspottkörtelcancer samt de kliniker som samarbetat med oss i denna omfattande, rigorösa och utmanade studie. Dessa övertygande resultat positionerar Immunovia som ledande på marknaden för tidig upptäckt och för oss närmare målet att uppfylla vår mission att öka överlevnaden över hela världen för patienter med bukspottkörtelcancer.”
Baserat på de resultat som tillkännagetts idag, ligger Immunovias plan, att introducera nästa generations test på den amerikanska marknaden under andra halvan av 2025, fast.
Parallellt kommer Immunovia också att genomföra ytterligare kliniska studier för att bedöma testets noggrannhet, kliniska effekt och ekonomiska värde bland olika högriskpatient-grupper. Studierna kommer att fortsätta under hela 2025 och kommer att stödja den regulatoriska processen för att säkerställa kostnadsersättning.
Immunovia i korthet
Immunovia AB är ett diagnostikföretag med visionen att öka överlevnadsfrekvensen för patienter med bukspottkörtelcancer genom tidig upptäckt av cancer. Immunovia fokuserar på utveckling och kommersialisering av blodbaserade tester för att detektera proteiner och antikroppar som indikerar att en högriskindivid har utvecklat bukspottkörtelcancer. Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer.
USA är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Företaget uppskattar att den adresserbara amerikanska marknaden omfattar 1,8 miljoner individer som årligen kan dra nytta av ett test.
Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com
