Invent Medic meddelar att företagets anmälda organ, TÜV SÜD i Tyskland, nyligen har genomfört både en planerad övervakningsinspektion och en oannonserad inspektion av den medicintekniska produkten Efemia Bladder Support samt företagets kvalitetssystem.
Båda inspektionerna avslutades utan att några avvikelser identifierades.
Övervakningsinspektionen omfattade en granskning i enlighet med ISO 13485 och EU:s Medicintekniska förordning MDR. Den oannonserade inspektionen, som enligt MDR ska genomföras minst vart femte år, inkluderade även granskning av Invent Medics kontraktstillverkare TMRubber.
”Vi är stolta över att inga avvikelser identifierades under inspektionerna. För första gången i vår historia har vi klarat både övervaknings- och oannonserad inspektion helt utan anmärkning. Det är en stark bekräftelse på kvaliteten i vårt arbete och vår produkt, och visar att vi har en väl fungerande organisation, robusta processer och en produkt som uppfyller högt ställda krav på säkerhet och tillförlitlighet,” säger Åsa Westrup, Director Quality and Regulatory Management på Invent Medic.
Resultatet bekräftar att Invent Medics kvalitetssystem och samarbeten med tillverkande partners håller högsta standard och stärker förtroendet för bolagets förmåga att leverera säkra och tillförlitliga medicintekniska produkter.
Invent Medic Sweden AB (Invent Medic) är ett svenskt bolag som främjar kvinnors aktiva liv genom värdeskapande produkter inom kvinnohälsa, riktade till vården, NGO:er och konsumenter. Bolaget erbjuder produkter inom urogynekologi och menstruell hälsa, bland annat Efemia Bladder Support – ett CE-märkt, patenterat hjälpmedel mot ansträngningsinkontinens. Genom e-handeln www.flowcup.com och samarbeten med NGO:er tillhandahålls även egenutvecklade, säkra och hållbara mensskydd som menskoppar, menstrosor och tillbehör.
