Da Vinci 5 erhåller CE-märkning för hjärtkirurgi

132

Intuitive återintroducerar hjärtkirurgi i Europa i samband med att regionen blir den senaste i Intuitives globala initiativ för att transformera hjärtsjukvården med da Vinci 5.

Intuitive, en global teknikledare inom minimalinvasiv vård och pionjär inom robotassisterad kirurgi, meddelade i dag att företagets kirurgisystem da Vinci 5 har erhållit CE-märkning för hjärtkirurgi på vuxna i Europa, inklusive torakoskopiskt assisterade kardiotomi-ingrepp och minimalinvasiv koronar bypasskirurgi.¹

Hjärt-kärlsjukdomar är fortfarande den ledande dödsorsaken i världen och kräver nästan 18 miljoner människoliv varje år.² År 2022 stod de för ett av tre dödsfall inom Europeiska unionen.³ Mer än två miljoner patienter världen över genomgår öppen hjärtkirurgi årligen⁴, där de flesta ingrepp kräver sternotomi – en metod som innebär att bröstbenet delas för att öppna bröstkorgen och nå hjärtat.

”Detta godkännande representerar vårt starka engagemang för att återinföra robotassisterade, minimalinvasiva hjärtingrepp i Europa. Vi är starkt samstämda med våra kunder och erbjuder ny instrumentering anpassad för hjärtkirurgi samt ett komplett ekosystem – inklusive global utbildning, dedikerad infrastruktur och support – så att kirurger och vårdteam kan leverera bättre resultat för sina patienter”, säger Dirk Barten, Commercial president för Intuitive i Europa.

Robotassisterad hjärtkirurgi har en lång tradition i Europa; de första hjärtingreppen med da Vinci-systemet utfördes i Frankrike och Tyskland redan 1998. Även om tidiga milstolpar visade på klinisk potential ledde en kombination av tekniska begränsningar och avsaknaden av en dedikerad utbildningsinfrastruktur till att Intuitive prioriterade sin expansion kring mer etablerade ingrepp. Nu när da Vinci 5 är CE-märkt för hjärtkirurgi och ett moget ekosystem finns på plats, är minimalinvasiv hjärtkirurgi redo att skala upp i Europa. Intuitive stärker sitt långsiktiga engagemang genom regulatoriska investeringar, partnerskap med globala hjärtsällskap för att definiera dedikerade utbildningsvägar, samt da Vinci 5 som en framtidssäker plattform för att bidra till transformationen inom hjärtkirurgi.

Utformningen av da Vinci 5 kan stödja minimalinvasiva hjärtingrepp genom att göra det möjligt för kirurger och deras team att operera via små snitt utan att öppna bröstbenet. Systemet erbjuder:

• 10 000 gånger högre datakapacitet för framtida innovationer och digitala lösningar.⁵
• Smarta instrument som samlar in över 1 000 datapunkter per sekund, och som lanseras i Europa med en komplett uppsättning instrument anpassade för hjärtkirurgi, inklusive nya klass III-instrument.
• Avancerad bildteknik för förbättrad visualisering av kärl och perfusion.
• Ett integrerat digitalt ekosystem som stödjer hela förloppet från preoperativ planering till postoperativ analys.

”CE-märkningen för hjärtkirurgi på vuxna med da Vinci 5 är ett viktigt steg i en bredare global satsning för att bidra till att transformera hjärtsjukvården”, säger Darla Hutton, global vice president of cardiac på Intuitive. ”Genom att sammanföra 30 års innovation, teambaserad utbildning och en servicemodell byggd på tillförlitlighet och säkerhet tror vi att vi kan hjälpa hjärtteam att ta till sig robotassisterad kirurgi på ett konsekvent, skalbart och hållbart sätt.”

För att stödja införandet av hjärtkirurgi med da Vinci 5 har Intuitive etablerat ett dedikerat team med fokus på att bygga infrastruktur, vilket inkluderar utveckling av skräddarsydda utbildningsprogram, skapande av klinisk evidens samt framtida hjärtspecifika instrument och tillbehör. Intuitive kommer under 2026 och framåt att samarbeta med ett begränsat antal center i Europa för att etablera lämpliga, reproducerbara program som lägger grunden för långsiktig skalbarhet.

Värdet av Intuitives systemportfölj ligger inte bara i de enskilda produkterna, utan i hur de fungerar tillsammans – och i hur vi matchar rätt system med varje kunds kirurgiska och institutionella behov inom det europeiska hälso- och sjukvårdssystemet. Vi kopplar samman teknik, utbildning, insikter och optimering för att möjliggöra hållbar, högpresterande minimalinvasiv vård genom hela patientförloppet. Den senaste CE-märkningen understryker detta värde och förstärker Intuitives engagemang för att bidra till hållbar minimalinvasiv vård i hela Europa.

Detta dokument är en översättning av den engelska originalversionen. Vid eventuella avvikelser eller motstridigheter mellan språkversionerna ska den engelska versionen gälla.

 

 

Om Intuitive

Intuitive (NASDAQ:ISRG), med huvudkontor i Sunnyvale, Kalifornien, och europeiskt huvudkontor i Aubonne, Schweiz, är en global ledare inom minimalinvasiv vård och pionjär inom robotassisterad kirurgi. Våra teknologier omfattar da Vinci kirurgiskt system och Ion-endoluminalsystemet. Genom att förena avancerade system, progressiv utbildning och värdeskapande tjänster hjälper vi läkare och deras team att optimera vården för att uppnå bästa möjliga resultat. På Intuitive ser vi en framtid med vård som är mindre invasiv och avsevärt bättre, där sjukdom upptäcks tidigt och behandlas snabbt, så att patienter kan återgå till det som är viktigast för dem.

Om kirurgisystemet da Vinci

Det finns flera varianter av kirurgisystemet da Vinci. Da Vinci kirurgisystem är avsedda att hjälpa kirurger att utföra minimalinvasiv kirurgi. Da Vinci-systemen erbjuder kirurger högupplösta 3D-vyer, en förstorad display samt robot- och datorassistans. De har specialkonstruerad instrumentering, exempelvis en kirurgisk miniatyrkamera och ledade instrument (t.ex. saxar, skalpeller och tänger) som är utformade för att bidra till exakt dissektion och rekonstruktion långt inne i kroppen.

Mer information finns på företagets webbplats: www.intuitive.com/en-gb

Detta material kan innehålla uppskattningar och prognoser som kan skilja sig från faktiska resultat. Vissa produkter, funktioner eller tekniker finns eventuellt inte tillgängliga i alla länder. Kontakta din lokala Intuitive-representant avseende information om produkttillgänglighet i ditt område. Se produktspecifika användarhandböcker angående indikationer för användning, kontraindikationer, varningar och annan produktinformation.

© 2026 Intuitive Surgical Operations, Inc. Med ensamrätt. Produkt- och varumärkesnamn/logotyper, inklusive Intuitive, da Vinci och Ion, är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Intuitive Surgical eller sina respektive ägare. Se intuitive.com/trademarks.

¹ Det ska inte användas hos patienter som genomgår totalt endoskopisk koronar bypasskirurgi, koronar bypasskirurgi med vengraft eller hjärttransplantation.

² World Health Organisation (2025), ‘Cardiovascular diseases’. Available at: https://www.who.int/health-topics/cardiovascular-diseases#tab=tab_1 

³ OECD (2025), ‘The State of Cardiovascular Health in the European Union‘. Available at: https://doi.org/10.1787/ea7a15f4-en

⁴ National Heart, Lung and Blood Institute (2022). ‘Heart Surgery’. Available at: https://www.nhlbi.nih.gov/health/heart-surgery 

⁵ Compared to da Vinci Xi. Data on file at Intuitive.