AbbVie presenterade resultat från head-to-head-studien, TEMPLE, under den årliga International Headache Congress (IHC) som ägde rum i São Paulo 10-13 september.
TEMPLE är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, head-to-head, fas III-studie, som utvärderade tolerabilitet, säkerhet och effekt av atogepant 60 mg en gång dagligen jämfört med den högsta tolererade dosen topiramat (50, 75 eller 100 mg/dag) hos vuxna med fyra eller fler migrändagar per månad.
– Resultaten från TEMPLE-studien belyser atogepant som ett effektivt och väl tolererat läkemedel med få allvarliga biverkningar, säger Ivana Flais, medicinsk chef inom migrän på AbbVie i Skandinavien. Resultaten stödjer atogepants roll vid befintlig migränbehandling samt tillgodoser även medicinska behov hos patienter som behöver förebyggande behandlingsalternativ tidigare i sin migränsjukdom.
Det primära effektmåttet var andel behandlingsavbrott på grund av biverkningar. Under den 24 veckor dubbelblinda perioden var behandlingsavbrott på grund av biverkningar signifikant lägre med atogepant (12,1 %) jämfört med topiramat (29,6 %), vilket motsvarar en relativ risk på 0,41 (95 % KI: 0,28; 0,59; p<0,0001).
Dessutom var den totala incidensen av biverkningar i atogepantgruppen (76,9 %) jämfört med topiramatgruppen (88,8 %), och biverkningar relaterade till studiebehandlingen var 56,0 % för atogepant i motsats till 77,9 % för topiramat.
Studien uppfyllde också de sekundära effektmåtten. 64,1 % av patienterna på atogepant uppnådde ≥ 50 % minskning av genomsnittligt antal migrändagar i månaden (MMD – Monthly Migraine Days) under månaderna 4 till 6 av den dubbelblinda behandlingsperioden jämfört med 39,3 % av patienterna som fick topiramat (p<0,0001). Det motsvarar en relativ risk på 1,63 (95 % KI: 1,37, 1,95). Den genomsnittliga minskningen av MMD från baslinjen var -6,27 dagar för atogepant jämfört med -4,49 dagar för topiramat, med en statistiskt signifikant skillnad på -1,78 dagar (95 % KI: -2,52, -1,04; P<0,0001). Säkerhetsprofilen överensstämmer med vad som tidigare är känt för atogepant och förstärker atogepant som ett effektivt och tolererat behandlingsalternativ för förebyggande av migrän.
För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.
Om atogepant, Aquipta
Atogepant är en CGRP-hämmare i tablettform för förebyggande behandling av migrän hos vuxna som har fyra eller fler migrändagar i månaden. Tabletten om 60 mg tas som en daglig dos. CGRP (calcitonin gene-related peptide) är en peptid som uttrycks på de ställen i nervsystemet som är associerade med patofysiologin för migrän. Studier visar att CGRP-nivåerna är förhöjda under migränattacker och selektiva CGRP-hämmare ger kliniska fördelar vid migrän.
Om migrän
Migrän är en neurologisk folksjukdom som drabbar 1,4 miljoner svenskar och är en av de största orsakerna till funktionshinder för personer under 50 år. Personer med migrän upplever ofta funktionsnedsättande migränattacker, vilket hindrar dem från att utföra dagliga aktiviteter och påverkar deras livskvalitet avsevärt. Det medför både en social och ekonomisk börda för individen, men även för samhället i stort.
Om TEMPLE-studien
TEMPLE är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade tolerabilitet, säkerhet och effekt av atogepant jämfört med topiramat hos vuxna med fyra eller fler migrändagar per månad. Studien randomiserade 545 personer från 18 år med episodisk eller kronisk migrän i Europa, Israel och Kanada.
Studien genomfördes i två perioder. Under den inledande 24-veckors dubbelblinda behandlingsperioden, som inkluderade en 6-veckors upptitreringsfas och en 18-veckors underhållsfas, randomiserades deltagarna till att få antingen atogepant (60 mg en gång dagligen) eller den högsta tolererade dosen topiramat (varierande från 50 till 100 mg/dag). Därefter fortsatte berättigade deltagare in i en 52-veckors öppen behandlingsperiod, under vilken alla fick atogepant (60 mg en gång dagligen). Patienterna följdes upp kontinuerligt med avseende på säkerhet och tolerabilitet genom kliniska bedömningar och laboratorietester.
Det primära effektmåttet var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar under den 24-veckors dubbelblinda behandlingsperioden. En elektronisk dagbok användes för att samla in data om huvudvärkfrekvens, varaktighet, symtom, akut medicinering och olika patientrapporterade data.
