BioArctic AB:s partner Eisai meddelade idag att de lämnat in en ansökan om marknadsgodkännande för subkutan behandling med hjälp av en autoinjektor med Leqembi (lecanemab) till den japanska läkemedelsverket PMDA.
Om ansökan godkänns blir lecanemab den första och enda anti-amyloidbehandlingen i Japan som möjliggör initial behandling i hemmet för att hjälpa patienter och vårdgivare att tackla denna progressiva, dödliga sjukdom.
Ansökan är baserad på data som utvärderar subkutan (SC) administrering av flera olika doser av lecanemab inom ramen för delstudier i fas 3-studien Clarity AD:s öppna förlängningsstudie (OLE) efter den 18 månader långa huvudstudien hos individer med tidig Alzheimers sjukdom. Resultaten visar att administrering en gång i veckan av 500 mg SC-AI gav motsvarande exponering som intravenös (IV) administrering varannan vecka och liknande kliniska och biomarkör resultat. Subkutan administrering uppvisade en säkerhetsprofil i linje med den vid IV-administrering, och färre än 2% av patienterna upplevde systemiska injektions-/infusionsrelaterade reaktioner.
Om ansökan godkänns kommer den subkutana doseringen med Leqembi Iqlik 500 mg (två injektioner om 250 mg) med hjälp av en autoinjektor kunna användas för att behandla en gång i veckan i hemmet från behandlingsstart, som ett alternativ till den nuvarande IV-doseringen varannan vecka på en sjukvårdsinrättning. Själva injektionen med Leqembi Iqlik-autoinjektorn tar ungefär 15 sekunder per injektion. Den subkutana formuleringen har också potential att minska behovet av de vårdresurser som behövs vid IV-dosering, såsom förberedelse för infusion och övervakning av sjuksköterska, samtidigt som den kan förenkla hela behandlingen av Alzheimers sjukdom.
En ansökan för initieringsdosering med subkutan injektion av lecanemab lämnades nyligen även in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Lecanemab är sedan tidigare godkänt för subkutan injektion för underhållsdosering vid behandling av tidig Alzheimers sjukdom i USA under varumärkesnamnet Leqembi Iqlik.
Alzheimers sjukdom är en progressiv och dödlig sjukdom med amyloid beta (Aβ) och tau som kännetecken. Den orsakas av en kontinuerlig, underliggande neurotoxisk process som startar innan amyloidplacken avlägsnas och fortsätter även därefter.[1],[2],[3] Leqembi bekämpar Alzheimers sjukdom på två sätt – det riktar in sig både mot amyloidplack och protofibriller, vilket i sin tur kan påverka ackumuleringen av tau.
Leqembi är för närvarande godkänt i 51 länder och regioner och är under regulatorisk granskning i 9 länder.
Leqembi är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan företagen BioArctic och Eisai. Antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic, baserat på professor Lars Lannfelts forskning och hans upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökningar om marknadsgodkännande samt den globala kommersialiseringen av Leqembi för Alzheimers sjukdom. BioArctic har tillsammans med Eisai rätt att marknadsföra Leqembi i Norden och bolagen förbereder en gemensam kommersialisering i regionen.
