Senaste topplinjedata från fas 3-studien MARIPOSA visar att amivantamab i kombination med lazertinib är den första behandlingsregimen som har en bättre total överlevnad (OS) jämfört med nuvarande standardbehandling osimertinib.
Förbättringen i median OS förväntas överstiga ett år.
Godkännandet baseras på resultat från fas 3-studien MARIPOSA som utvärderar lazertinib i kombination med amivantamab i jämförelse med osimertinib som en första linjens behandling för patienter med lokalt avancerad eller metasterad icke-småcellig lungcancer med EGFR exon 19-deletion (el19del) eller substitutionsmutation L858R i Exon21 (L858).
Studien uppnådde både det primära effektmåttet med progressionsfri överlevnad (PFS) och det sekundära effektmåttet med total överlevnad. Kombinationsbehandlingen visade klinisk meningsfull och statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med osimertinib.
Europeiska kommissionens godkännande kommer efter ett motsvarande godkännande i december 2024. Kommissionen godkände då ansökan om en typ II variation utökning av indikationen för den bispecifika antikroppen amivantamab i kombination med lazertinib för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med EGFR mutationerna exon 19-deletion (e19del) eller substitutionsmutation L858R i Exon21 (L858).
Det globala pressmeddelandet finns att läsa här.
MARIPOSA
MARIPOSA är en randomiserad, öppen fas 3-studie med 1 074 patienter, som utvärderar Rybrevant i kombination med Lazcluze jämfört med osimertinib, samt jämfört med enbart Lazcluze som förstahandsbehandling för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR mutationerna exon 19-deletion (e19del) eller substitutionsmutation L858R i Exon21 (L858). Studiens primära endpoint är progressionsfri överlevnad (PFS) (enligt RECIST v1.1-riktlinjerna), bedömd av en blindad och oberoende central granskning. Sekundära mål inkluderar total överlevnad (OS), total svarsfrekvens (ORR), varaktighet av svar (DoR), intrakraniell progressionsfri överlevnad (PFS), progressionsfri överlevnad efter första efterföljande behandling (PFS2) och tid till symtomatisk progression.
Lungcancer
I Sverige drabbas cirka 4200 personer av lungcancer varje år, vilket gör den till den femte vanligaste cancerformen i Sverige. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för ungefär 85 procent av alla fallen. Aktiverande mutationer i EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) påvisas hos 10–15 procent av alla patienter med NSCLC. Lungcancer är en av de cancersjukdomar som har sämst prognos. Det beror på att majoriteten av personer som diagnostiseras med lungcancer har långt gången sjukdom, är äldre och lider dessutom ofta av andra sjukdomar som är kopplade till rökning, såsom KOL eller hjärt-kärlsjukdomar. Lungcancer är den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män och kvinnor sammantagna. Beräknad relativ 5-årsöverlevnad är ca 20 procent (män 17 procent, kvinnor 24 procent).
Johnson & Johnson onkologi
Johnson & Johnsons vision är att omvandla cancer till en sjukdom som går att bota eller förhindra. Målet är att hitta behandlingsformer som både förlänger och förbättrar patientens liv. På längre sikt hoppas vi kunna förhindra cancer redan innan sjukdomen uppstår. Inom prostatacancer, blåscancer och lungcancer har vi en unik position för att fortsätta att leverera innovativa behandlingar med ambitionen att förändra och rädda liv. Vi är stolta över vårt starka engagemang inom onkologi och precisionsmedicin.
På Johnson & Johnson arbetar vi för att bidra till morgondagens sjukvård. Målet är att ge människor ett längre och hälsosammare liv. Vi är verksamma inom neurologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, onkologiska och hematologiska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, pulmonell arteriell hypertoni, samt metabola och kardiovaskulära sjukdomar. Johnson & Johnson är ett globalt läkemedelsföretag med ett starkt fokus på forskning och utveckling. Tack vare vår omfattande medicinska forskning kan våra lösningar lindra, bromsa eller bota några av världens mest allvarliga sjukdomar.