Unikt svenskt kirurgiskt instrument godkänt av FDA
Hem MEDICINTEKNIK Unikt svenskt kirurgiskt instrument godkänt av FDA

Unikt svenskt kirurgiskt instrument godkänt av FDA

Publicerat av: Redaktionen

Det står nu klart att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA godkänner det medicintekniska instrumentet SutureTOOL, som utvecklats av det Skånebaserade MedTech-bolaget Suturion.

Godkännandet innebär ett stort kliv närmare lansering av denna banbrytande innovation som kan öka patientsäkerheten, säkerställa kirurgisk precision och sänka vårdkostnader.

Hösten 2023 var Suturion ett av få utvalda bolag globalt som antogs till FDA:s prestigefyllda Safer Technologies Program (STeP). Programmet påskyndar godkännandeprocessen av produkter som anses bidra till ökad patientsäkerhet jämfört med andra alternativ på marknaden. Nu har SutureTOOL blivit godkänt och Suturion siktar på lansering i USA.

– FDA:s erkännande är en milstolpe för oss och innebär att vår innovation snart kan bidra till ökad säkerhet för patienter som genomgår öppna bukoperationer. USA blir den första marknaden att lansera SutureTOOL och vår förhoppning är att instrumentet ska finnas tillgängligt redan under våren, berättar Paan Hermansson, vd för Suturion.

Unikt svenskt kirurgiskt instrument godkänt av FDA1 av 3 drabbas av komplikationer

Idag drabbas runt en av tre patienter* av smärtsamma komplikationer efter öppna bukoperationer som ofta kräver nya operationer. Dessutom kan rådande praxis att sy för hand vara tidskrävande och tekniskt krävande för kirurgen.

SutureTOOL är ett unikt sutureringsinstrument utformad för att öka patientsäkerheten. Det kan jämföras med en mycket avancerad symaskin som möjliggör för kirurger att utföra en effektiv och säker förslutning av bukväggen. Genom att minimera komplikationer bidrar instrumentet även till att avlasta hälso- och sjukvårdssystemet.

Lansering under våren

Planen är att SutureTOOL lanseras på den amerikanska marknaden under våren 2025. Just nu är Suturion i slutfasen med att välja partner som ska sälja och marknadsföra instrumentet i USA. Suturion är dock redan närvarande i USA för att initiera inköpsprocesser vid flera större sjukhus på östkusten.

Suturion grundades av kirurgen Gabriel Börner 2018 och fyllde förra året på kassan med 24 miljoner kronor i en investeringsrunda för att göra sig redo för lansering.

Mer information om Suturion finns att hitta på: https://suturion.com/

 

*1. Deerenberg EB et al. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15. PMID: 26188742.

  1. HART Collaborative. Incisional hernia following colorectal cancer surgery according to suture technique: Hughes Abdominal Repair Randomized Trial (HART). Br J Surg. 2022 Sep 9;109(10):943-950. doi: 10.1093/bjs/znac198. Erratum in: Br J Surg. 2022 Dec 13;110(1):126. PMID: 35979802; PMCID: PMC10364691.

 

Om Suturion

Suturion AB är ett innovativt MedTech-företag med huvudkontor i Lund, Sverige, grundat 2018 av kirurgen Gabriel Börner. Företagets unika innovation, SutureTOOL, möjliggör en standardiserad, effektiv och säker förslutning av bukväggen efter öppen kirurgi. Genom att ge kirurger verktygen att utföra fasciaförslutningar med precision minskar det risken för postoperativa komplikationer och bidrar samtidigt till betydande tids- och kostnadsbesparingar inom hälso- och sjukvården. Läs mer om Suturion och SutureTOOL på www.suturion.com

Relaterade Artiklar

Vi använder cookies och andra identifierare för att förbättra din upplevelse. Detta gör att vi kan säkerställa din åtkomst, analysera ditt besök på vår webbplats. Det hjälper oss att erbjuda dig ett personligt anpassat innehåll och smidig åtkomst till användbar information. Klicka på ”Jag godkänner” för att acceptera vår användning av cookies och andra identifierare eller klicka ”Mer information” för att justera dina val. Jag Godkänner Mer Information >>