Hansa Biopharma AB, meddelade idag att dess registreringsansökan för biologisk medicinsk produkt (Biologics License Application, BLA) för imlifidase har accepterats för utvärdering av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA).
FDA:s initiala granskning av ansökan slutfördes på dag 60, vilket verifierar att ansökan i huvudsak är fullständig och uppfyller kraven för en fullständig utvärdering.
Renée Aguiar-Lucander, VD, Hansa Biopharma säger: “Vi ser nu fram emot att få det formella svaret från FDA efter 74 dagar som kommer att innehålla detaljer om granskningsplan, tidslinjer och annan relevant information och börja arbeta med myndigheten när de genomför sin utvärdering under de kommande månaderna.”
Imlifidase är ett unikt IgG-klyvande enzym som snabbt inaktiverar >95% av donatorspecifika antikroppar inom 2–6 timmar efter administrering, vilket skapar ett avgörande tidsfönster för att möjliggöra HLA-inkompatibel njurtransplantation.
BLA-ansökan för imlifidase stöds av de tidigare kommunicerade, statistiskt mycket signifikanta resultaten från den registreringsgrundande amerikanska fas 3-studien ConfIdeS. Studien utvärderade njurfunktion efter 12 månader hos högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter (cPRA ≥99,9 %) med positivt korstest mot en avliden donator, jämfört med en kontrollarm. Studien uppnådde sitt primära effektmått och visade signifikant förbättrad njurfunktion i imlifidase-armen efter 12 månader, mätt som genomsnittlig uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (p <0,0001). Ett viktigt sekundärt effektmått – dialysfrihet efter 12 månader – var också statistiskt signifikant till fördel för imlifidase (p = 0,0007). Imlifidase tolererades generellt väl och säkerhetsprofilen var förenlig med tidigare kliniska studieresultat.
Om ConfIdeS
ConfIdeS är en registreringsgrundande, öppen, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie av imlifidase vid njurtransplantation. Studien utvärderade njurfunktionen efter 12 månader hos 64 högsensitiserade (cPRA ≥99,9%) njurtransplantationspatienter med positiv korsmatchning mot en avliden donator, och jämförde desensitisering med imlifidase med en kontrollarm. Totalt 25 amerikanska kliniker deltog i studien, och det primära effektmåttet var njurtransplantatfunktion efter 12 månader, mätt med genomsnittlig eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet). Den totala studietiden är fem år, vilket inkluderar en långtidsuppföljning som överenskommits med FDA som en del av den accelererade godkännandeprocessen.
Om imlifidase
Imlifidase är villkorligt godkänt i EU, Norge, Liechtenstein, Island och Storbritannien under varumärket IDEFIRIX® för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med positiv korsmatchning mot en tillgänglig avliden donator. IDEFIRIX® är även godkänt i Australien och Schweiz.
Information om studien finns på ClinicalTrials.gov: NCT04935177
Denna information är som Hansa Biopharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande, genom nedanstående kontaktpersons försorg, kl. 19:53 CET den 18 februari 2026.
