AbbVie presenterar superiority data för Aquipta (atogepant) jämfört med placebo

27

AbbVie, ett forskande biopharmaföretag, meddelar resultat från den pivotala fas III-studien ECLIPSE, där man utvärderade säkerhet, effekt och tolerabilitet för atogepant (60 mg) jämfört med placebo vid akut behandling av migrän hos vuxna med eller utan aura.

Studien nådde sina primära och viktiga sekundära effektmått, där atogepant visade superiority avseende smärtfrihet och frihet från de mest besvärande migränsymtomen, MBS, två timmar efter migränanfallsbehandling.¹ 

Resultaten från den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade ECLIPSE-studien presenterades som late-breaker på den europeiska huvudvärkskongressen, EHC, som hölls 3–6 december i Lissabon, Portugal.

− De senaste ECLIPSE-resultaten markerar ett steg framåt i att hjälpa fler personer med migrän att uppnå smärtfrihet och understryker vårt engagemang för att möta patienters medicinska behov även inom akut migränvård, säger Ivana Flais, PhD Med och medicinskt ansvarig för migrän på AbbVie i Skandinavien.

Fas III-studien ECLIPSE visade att atogepant var bättre än placebo i att uppnå smärtfrihet två timmar efter migränanfallsbehandling hos vuxna med migrän – med eller utan aura (24,3 % för atogepant jämfört med 13,1 % för placebo; odds ratio 2,36, 95 % KI [1,76, 3,15]; p<0,0001). Dessutom uppnåddes statistisk signifikans för de första 12 av de 16 sekundära effektmåtten, däribland frihet från de mest besvärande migränsymtomen, MBS, två timmar efter behandling (p<0,0001).

− Migrän är en mycket funktionsnedsättande neurologisk sjukdom, som orsakar återkommande smärta och andra migränrelaterade symtom med attacker som kan pågå i flera timmar eller dagar, vilket har stort inflytande på det dagliga livet, säger Lars Edvinsson, professor i Intern Medicin och överläkare vid Lunds universitetssjukhus samt ordförande i Huvudvärkssällskapet. För personer med migrän är det bra med ytterligare behandlingstillskott med potential att göra en meningsfull skillnad.

Säkerhetsprofilen för atogepant under den 24 veckor långa behandlingsperioden överensstämmer med vad som tidigare observerats vid förebyggande migränbehandling. Inga nya säkerhetssignaler observerades. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna (≥2 procent) var nasofaryngit (4,6 %) och övre luftvägsinfektion (2,3 %).¹

Om migrän

Migrän är en vanligt förekommande och funktionsnedsättande neurologisk sjukdom som drabbar cirka 13 % av världens befolkning, med högre förekomst hos kvinnor än män.³ Migrän är vanligast bland vuxna i åldern 25 till 55 år och kännetecknas av anfall av svår, bultande huvudvärk, ljus- och ljudkänslighet samt illamående, vilket ofta leder till betydande begränsningar i dagliga aktiviteter.^{4, 5} Utöver den individuella fysiska och psykiska påverkan utgör migrän en betydande samhällsekonomisk utmaning med högre ekonomisk börda än hjärt-kärlsjukdom eller diabetes.⁶ I Europa bidrar migrän till BNP-förluster på 1,2–2,0 %, där kvinnor upplever fyra till nio gånger högre produktivitetsbortfall i oavlönat arbete jämfört med män.⁶

Om ECLIPSE-studien

ECLIPSE är en 24-veckors, fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som inkluderade 1 223 personer i åldern 18–75 år, diagnostiserade med migrän med eller utan aura, och som hade två till åtta migränanfall med måttlig till svår huvudvärk varje månad under de tre månaderna före screening. Studien genomfördes på 149 kliniker i Europa och Asien. Det primära effektmåttet var smärtfrihet två timmar efter behandling, och ett viktigt sekundärt effektmåttet var frånvaro av de mest besvärande migränsymtomen, MBS, två timmar efter dosintag.

Deltagarna i ECLIPSE-studien randomiserades till fyra dubbelblinda behandlingssekvenser för att behandla fyra migränanfall med måttlig eller svår huvudvärk med en dos av atogepant 60 mg eller placebo. Det första anfallet användes för utvärdering av de primära och sekundära effektmåtten. Efter upp till 16 veckors dubbelblind behandlingsperiod fortsatte deltagarna att behandla migränanfallen med atogepant under den öppna behandlingsperioden tills studien avslutades vid vecka 24. Mer information om ECLIPSE finns på www.clinicaltrials.gov (NCT06241313).

Om atogepant

Aquipta (atogepant) är en CGRP-hämmare i tablettform. Tabletten om 60 mg tas som en daglig dos. CGRP (kalcitoningenrelaterad peptid) uttrycks på de ställen i nervsystemet som är associerade med patofysiologin för migrän. Studier visar att CGRP-nivåerna är förhöjda under migränattacker och selektiva CGRP-hämmare ger kliniska fördelar vid akut och förebyggande migränbehandling.

Aquipta är sedan tidigare godkänt som förebyggande behandling av migrän hos vuxna som har fyra eller fler migrändagar i månaden.

Aquipta ingår i läkemedelsförmånerna för behandling av personer med kronisk migrän som efter optimerad behandling inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika profylaktiska läkemedelsbehandlingar²