Diamyd Medical meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat Fast Track Designation för Diamyd (rhGAD65/alum) för behandling av Steg 1 och Steg 2 typ 1-diabetes hos pediatriska patienter som bär genotypen HLA DR3-DQ2.
Tidigare i år erhöll Diamyd Fast Track Designation för behandling av Steg 3 typ 1-diabetes hos patienter som bär genotypen HLA DR3-DQ2. Fast Track designation är ett FDA-program som avser stödja och påskynda utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov såsom typ 1-diabetes, samt ge möjlighet till mer frekventa interaktioner med FDA.
– Vi är mycket glada att Diamyd blivit beviljat en andra Fast Track designation, denna gång för dess potential att fördröja debut av kliniskt diagnostiserad typ 1-diabetes, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Detta erkännande understryker återigen potentialen i vårt precisionsmedicinska tillvägagångssätt och det akuta behovet av nya behandlingar för typ 1-diabetes över hela sjukdomsspektrumet. Vi har nu möjlighet att arbeta nära FDA för att påskynda utvecklingen av Diamyd även som ett förebyggande läkemedel.