Koite Health Oy meddelar att företaget har erhållit EU-certifikat för sitt kvalitetsledningssystem enligt den europeiska förordningen om medicintekniska produkter (MDR).
Certifikatet omfattar företagets ljusaktiverade trustning i klass IIa för behandling och prevention av orala sjukdomar som orsakas eller förvärras av dentalt plack, inklusive Lumoral- och Lumoral Junior-enheter samt tillhörande tillbehör.
Certifieringen följer på en omfattande granskningsprocess som inkluderade en noggrann revision av Koite Healths kvalitetsledningssystem och en fördjupad teknisk dokumentationsgranskning av de berörda produkterna.
Betydelsen av certifieringen
Att uppnå denna MDR-certifiering är en viktig milstolpe för Koite Health. EU:s förordning om medicintekniska produkter ställer strikta krav för att säkerställa att produkter uppfyller höga krav på säkerhet och prestanda. Genom att uppfylla dessa skärpta regulatoriska krav visar Koite Health att Lumoral-produktserien lever upp till de högsta standarderna för kvalitet och säkerhet, vilket stärker förtroendet hos kliniker, myndigheter och patienter.
Certifieringen ger Koite Health fortsatt rätt att CE-märka Lumoral-enheterna enligt den nya förordningen. Detta säkerställer att produkterna även framöver kan erbjudas patienter runt om i Europa och understryker företagets långsiktiga åtagande kring regelefterlevnad och patientsäkerhet.
Lumoral utgör samtidigt en innovativ lösning inom oral hälsoteknik. Utvecklad av finländska forskare är Lumoral den första antibakteriella, fotodynamiska behandlingsenheten avsedd för hemmabruk, där ljusaktivering utnyttjas för att bekämpa orala sjukdomar och komplettera traditionella rengöringsmetoder i den dagliga munvården. Genom att selektivt eliminera skadliga bakterier i dentalt plack fungerar Lumoral som ett effektivt komplement i hemmet till tandborstning och tandtråd och bidrar till att förebygga vanliga plackrelaterade tillstånd som karies och tandköttssjukdom. MDR-certifieringen bekräftar teknikens kliniska säkerhet och effektivitet och stärker ytterligare Lumorals ställning som ett banbrytande framsteg inom oral hygien.
”Denna MDR-certifiering är ett betydande steg framåt för hela området fotodynamisk terapi. Den bekräftar att vårt angreppssätt möter den högsta regulatoriska nivån för medicintekniska produkter i Europa. Certifieringen ger en central och enhetlig bekräftelse på kvaliteten och regelefterlevnaden hos vår teknologi. Koite Health är därmed en ledande aktör i den komplexa övergången till MDR-krav inom det fotodynamiska området”, säger Koite Healths vd Peter Radqvist.
Tvärprofessionellt arbete och certifieringsprocess
Vägen till EU-certifikatet för kvalitetsledningssystemet krävde en omfattande, tvärprofessionellt arbete inom Koite Health. Certifieringsprocessen enligt MDR är känd för sin stringens, med detaljerade revisioner av företagets processer, kvalitetsledningssystem och tekniska produktdokumentation. Koite Healths team genomgick flera granskningsfaser, från inspektioner av kvalitetsledningssystemet till genomförandet av nya analyser på Lumoral-enheten för att uppfylla MDR:s omfattande krav.
Arbetet byggde på expertis från flera områden, bland annat biomedicinsk teknik, mikrobiologi, klinisk forskning och regulatoriska frågor. På så sätt säkerställdes att alla delar av produktdesign, tillverkning och validering uppfyllde de nödvändiga kriterierna.
Dr. Hannele Eerikäinen, Chief Product Officer vid Koite Health, sammanfattar certifieringsresan:
”Detta var en mycket lärorik process för hela teamet. Certifieringsprocessen bestod av flera faser. De största insatserna krävdes för att genomföra nya analyser av enheten, vilket tog mer tid än vi ursprungligen bedömde. Samarbetet med det anmälda organet var däremot smidigt och okomplicerat. Att utveckla, dokumentera och certifiera en medicinteknisk produkt kräver kompetens från många olika yrkesgrupper. Betydelsen av tvärprofessionellt samarbete kan inte överskattas när man vill uppnå bästa möjliga resultat. Att förstå regulatoriska krav och säkerställa tillräcklig dokumentation är avgörande för att kunna visa att produkten uppfyller kraven.”
Fokus på pediatrisk användning och PMCF
Den nya certifieringen omfattar inte bara den standardiserade Lumoral-enheten för vuxna utan även Lumoral Junior, en version som är särskilt anpassad till barns behov inom oral hälsa. Lumoral Junior har utvecklats för att möta barns krav genom att reducera mängden skadliga bakterier i munhålan för att behandla och förebygga orala sjukdomar.
Med MDR-certifikatet på plats går Koite Health vidare med planer på att genomföra en Post-Market Clinical Follow-up-studie (PMCF) som specifikt fokuserar på pediatrisk användning av Lumoral Junior. Denna PMCF-studie kommer att samla in kliniska data från användning i verklig vårdmiljö om produktens prestanda och säkerhet hos barn, i enlighet med MDR:s krav på fortlöpande klinisk utvärdering.
Genom att initiera en särskild pediatrisk PMCF-studie bekräftar Koite Health sitt åtagande för evidensbaserad utveckling och hög patientsäkerhet. Förväntningen är att studiens resultat ytterligare kommer att styrka nyttan med Lumoral Junior för yngre patienter och ge underlag för eventuella framtida förbättringar, så att enheten även fortsättningsvis ger säkra och effektiva behandlingsresultat för barn. Detta proaktiva synsätt på uppföljning efter marknadslansering speglar bolagets övergripande arbetssätt, där kontinuerlig förbättring och vaksamhet är centrala i utvecklingen av medicintekniska innovationer.
