Diagnostikföretaget Gradientech AB (publ) meddelar idag att man har slutfört sina prekliniska studier av QuickMIC-systemet i USA med framgångsrika resultat.
Den prekliniska testningen av QuickMIC-systemet har omfattat cirka 100 kliniska patientprover och genomfördes på två välrenommerade kliniska sjukhuslaboratorier i USA.
Utvärderingen av Gradientechs diagnostiksystem för ultrasnabb antibiotikaresistenstestning (AST) visade på utmärkt prestanda och ser lovande ut inför den kommande regulatoriska FDA-studien. Resultaten från den pre-kliniska testningen i USA kommer att presenteras på ledande mikrobiologikonferenser under nästa år.
”Det är väldigt glädjande att vi nu har slutfört pre-kliniska studier av QuickMIC i USA och fått resultat med lika utmärkta kliniska prestandadata som vi fick i våra europeiska kliniska studier inför systemets CE-märkning. Detta bådar gott för Gradientech och möjligheten att verka på den amerikanska marknaden”, säger Marc van Nuenen, VP Business Development US på Gradientech.
”Mitt team har nyligen samarbetat med Gradientech i en forskningsstudie för att utvärderat deras nya teknologi som gör det möjligt att rapportera MIC-värden (Minimum Inhibitory Concentration) från positiv blododling inom 4 timmar. Resultaten från studien är lovande och visar på hög överensstämmelse med resultat från traditionell AST från bakterieisolat. Snabb AST är ett extremt spännande område med potential att förbättra patientvården; ett resultat inom 4 timmar från detekterad bakterietillväxt i blodet skulle avsevärt korta tiden från infektion till resultat för att guida optimal behandling. Vi ser fram emot fler samarbeten och att följa hur systemet presterar vid ännu större multi-siteutvärderingar med ett ännu större antal prover,” säger Matthew Faron, läkare och biträdande professor i patologi vid Medical College of Wisconsin (MCW), Milwaukee.
QuickMIC-systemet och dess gram-negativa panel är CE märkta och kommersiellt tillgängliga i Europa men ännu inte tillgängliga för försäljning i USA.
