Vicore Pharma Holding AB (publ), som frigör potentialen hos en ny klass av läkemedelskandidater, angiotensin II typ 2 receptoragonister (ATRAGs), meddelade nyligen att man erhållit så kallad breakthrough device designation-status från FDA för AlmeeTM, en 9-veckors digital kognitiv beteendeterapi (KBT), för behandling av ångestsymtom relaterade till lungfibros.
FDA:s breakthrough devices program omfattar medicintekniska produkter som bedöms kunna erbjuda en mer effektiv behandling av livshotande eller irreversibelt försvagande sjukdomar.
Breakthrough status återspeglar effekten hos AlmeeTM jämfört med sedvanlig behandling av ångest i samband med lungfibros och visar hur effektiv denna digitala behandling är.
AlmeeTM är ett patientfokuserat digitalt verktyg baserat på KBT och används via en smartphone eller surfplatta. COMPANION-studien visade en förbättring av ångestsymtom med 2,7 poäng i gruppen som behandlades med AlmeeTM jämfört med kontrollgruppen avseende GAD-7 (generalized anxiety disorder scale) och en förbättring med 4,4 poäng avseende KBILD (King’s Brief Interstitial Lung Disease) totalpoäng för livskvalitet.
Lungfibros drabbar cirka 250 000 personer i USA1[1], och incidensen ökar[2]. De behandlingar som finns tillgängliga för närvarande bromsar endast försämringen av patientens lungfunktion vid denna förödande och dödliga sjukdom. De fysiska symptomen av sjukdomen medför psykologiska effekter och studier visar att 60% av patienterna med lungfibros rapporterar att de har ångest[3].
”Breakthrough-status utmärker AlmeeTM som ett innovativt och effektivt verktyg för patienter med lungfibros, och det stöder vår ambition att hjälpa patienter genom att förbättra deras symtom och livskvalitet”, säger Ahmed Mousa, VD för Vicore.
Vicore planerar att presentera AlmeeTM och COMPANION-studien vid en lungmedicinsk konferens under 2024.
Bolaget strävar efter att vidareutveckla Almee i samarbete med partners som utvecklar eller marknadsför läkemedel för lungfibros. ”Almee™ representerar framtidens sjukvård och skulle kunna ingå i en innovativ digital-molekylär kombinationsterapi, med kapacitet att påverka patienter på ett betydande sätt”, säger Jessica Shull, PhD, Director of Digital Health på Vicore.
AlmeeTM regleras som en medicinteknisk produkt i USA och Europa och är utvecklad i samarbete med Alex Therapeutics.
