AI är redan en del av vardagen i life science, från forskning och utveckling till produktion och kvalitetsarbete.
För svenska bolag handlar det både om konkurrenskraft och förmågan att leverera säkra läkemedel och medicinteknisk utrustning globalt. Samtidigt beskrivs EU:s AI Act ofta som en ny utmaning. Men det är inte där den verkliga utmaningen ligger.
I en redan hårt reglerad bransch är problemet snarare att regelverken är många, överlappar varandra och ibland pekar åt olika håll. Det skapar förlamning i organisationer. Osäkerheten kring vad som är tillåtet, och hur AI får användas, gör att många väljer att ta det säkra före det osäkra – och gör ingenting.
Denna förlamning förstärks av behovet att skydda affärskritisk data. Rädslan för att känslig information ska läcka via AI-modeller begränsar möjligheten att experimentera.
Styrningen halkar efter tekniken
AI implementeras i dag snabbare än organisationer hinner förstå hur den ska kontrolleras. En ny undersökning bland aktörer i life science-branschen visar att runt 60 procent använder AI dagligen och över 90 procent varje vecka.
Cecilia Fällman, Business Area Manager Compliance, Plantvision
Samtidigt är mognaden låg. Över 70 procent beskriver sin AI-användning som begränsad eller i ett tidigt skede och få uppger att de ligger i framkant. I praktiken används AI i dag främst i form av fristående chattbotar, snarare än som integrerade agenter eller dedikerade system – det vill säga de mer avancerade AI-lösningar som skulle kunna förändra compliance-arbetet i grunden.
Sverige har ett starkt utgångsläge och lyfts ofta som innovativt och digitalt moget. Samtidigt ligger många efter i praktisk AI-tillämpning, särskilt i reglerade verksamheter. Höga krav på kontroll och kvalitet gör steget från experiment till skarp användning stort. För det är inte tekniken som branschen har svårast att hantera. Det är styrningen, och den utvecklas långsammare än tekniken den ska kontrollera.
När AI byggs in i verksamhetskritiska system uppstår nya frågor. Hur validerar man en modell som förändras över tid? Och hur granskar man beslut som inte är helt förutsägbara?
Kärnfrågan är därmed inte om AI får användas, utan hur den ska kvalitetssäkras, valideras och följas upp över tid.
Regelverken pekar åt olika håll
EU:s AI Act lyfts ofta fram som en lösning. Men för många bolag innebär lagen i praktiken ingen större förändring. Kraven på kontroll, dokumentation och validering finns redan. Det nya är osäkerheten kring hur de ska tillämpas på AI.
Regelverken är dessutom i ständig förändring. I både EU och USA pågår uppdateringar och förtydliganden. Samtidigt har ramverk som GAMP börjat adressera AI, bland annat genom den guide som publicerades förra året.
För företagen innebär det att de måste navigera i ett landskap där både regelverk och praxis utvecklas parallellt. Utöver lagkrav förväntas bolag leva upp till branschens “gyllene standard”, som i praktiken gäller oavsett om den är formellt lagstadgad eller inte.
Företagen måste avgöra vad som gäller och vilket regelverk som väger tyngst. Men en allt vanligare konsekvens är att man väljer att inte agera. Osäkerheten gör att AI-initiativ skjuts på framtiden eller aldrig riktigt tar fart. Det skapar förlamning, där bolag riskerar att halka efter.
Policyer finns, men inte arbetssätten
En majoritet har AI-policyer, men bara drygt en tredjedel använder AI i compliancearbetet. Frågor om validering, övervakning och ändringshantering är fortfarande obesvarade. Delvis saknas arbetssätt, delvis är gränserna otydliga.
De som agerar nu får försprånget
Frågan är inte om tydligheten kommer, utan när. Under tiden måste bolag fatta beslut utan att ha hela bilden. De som väntar riskerar att tvingas anpassa sig i efterhand. De som bygger strukturer för governance, validering och kontroll redan nu skaffar sig ett försprång.
Sverige har goda förutsättningar att bli en testbädd för AI i reglerade miljöer. Men vi riskerar att halka efter i praktisk tillämpning – och just därför är potentialen stor.
I slutändan är det mindre en juridisk fråga och mer en fråga om att få tekniken att fungera i en reglerad verklighet – innan regelverken hunnit ikapp. Frågan är vilka som agerar nu – och vilka som tvingas anpassa sig i efterhand.
Av: Cecilia Fällman, Business Area Manager Compliance, Plantvision
