Pharmability meddelar idag att prövningsmaterial för bolagets kliniska fas Ib-studie av TIR-C i atopisk dermatit har tillverkats och frisläppts för klinisk användning.
Materialet omfattar både aktiv TIR-C och en matchande placebo och är därmed klart för användning i bolagets första studie på patienter.
Prövningsmaterialet har tillverkats enligt god tillverkningssed (GMP) av Zelmic, den kontraktsutvecklings- och tillverkningsorganisation (CDMO) som ansvarar för formuleringsutveckling och tillverkning av TIR-C. Frisläppningen följer på slutförda tillverknings-, analys- och kvalitetskontrollaktiviteter och bekräftar att prövningsläkemedlet uppfyller de specifikationer som krävs för administrering till patienter.
Frisläppningen av prövningsmaterialet utgör en viktig operativ milstolpe inför fas Ib-studien, där TIR-C för första gången kommer att utvärderas hos patienter med atopisk dermatit.
Som tidigare meddelats erhöll Pharmability i somras Läkemedelsverkets godkännande att inleda prövningen.
Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas Ib-studien kommer att utvärdera säkerheten och den lokala tolerabiliteten för kutant administrerad TIR-C hos vuxna med atopisk dermatit. Sekundära syften omfattar karakterisering av systemisk exponering (farmakokinetik), medan explorativa effektmått syftar till att ge en inledande bedömning av effekt.
”GMP-frisläppningen av TIR-C och placebo är en viktig operativ milstolpe och innebär att prövningsmaterialet nu är klart för användning i vår fas Ib-studie”, säger Leo Holmgren, vd för Pharmability. ”Med godkännandet från Läkemedelsverket och prövningsmaterialet på plats närmar vi oss nu rekrytering och behandling av de första patienterna.”
Om Pharmability
Pharmability AB (tidigare TIRmed Pharma AB) är ett bioteknikföretag som utvecklar nästa generations immunmodulerande behandlingar för autoimmuna hudsjukdomar, med initialt fokus på atopisk dermatit (eksem). Bolagets läkemedelskandidat TIR-C är en kutan oligonukleotidbaserad behandling som reglerar immunsystemet och riktar sig mot sjukdomens underliggande mekanismer, snarare än att enbart dämpa symtom. Lovande prekliniska resultat visar potential att ge långvarig lindring och minska behandlingsbördan. Bolaget har gedigen expertis inom immunologi och läkemedelsutveckling och fokuserar på innovativa lösningar inom dermatologisk immunterapi för att möjliggöra mer målinriktade och effektiva behandlingsalternativ.
Pharmability har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige. För mer information, besök pharmability.com och följ Pharmability på LinkedIn.
Om Zelmic
Zelmic AB är en specialist-CRO och CDMO med fokus på topikal och transdermal läkemedelsutveckling. Med bas i Lund, Sverige, erbjuder företaget helhetslösningar – från formulerings- och analytisk utveckling till IVRT/IVPT-testning och GMP-tillverkning av kliniskt material. Genom djup expertis inom semisolida formuleringar och regulatorisk efterlevnad hjälper Zelmic läkemedels- och bioteknikföretag att förvandla topikala läkemedelskoncept till effektiva, marknadsklara produkter. För mer information, besök zelmic.se.
