PN6047 är en unik selektivt liten molekyl som aktiverar delta-opioidreceptorn (DOR), utan att påverka mu-opioidreceptorn – den receptor som ligger bakom beroendeproblematik och andra oönskade effekter som är förknippade med traditionella opioider.
Substansen är utvecklad för att möjliggöra säker och effektiv behandling och syftar till att påvisa klinisk effekt i en fas IIa-studie på patienter med perifer neuropatisk smärta.
PharmNovo AB meddelar att bolagets ansökan om klinisk prövning (Clinical Trial Application, CTA) för en fas IIa proof-of-concept-studie (PoC), som undersöker säkerhet och effekt av bolagets läkemedelskandidat PN6047 hos patienter med neuropatisk smärta, har godkänts i Spanien. Studiens fullständiga titel är: “Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Cross-Over Trial of the Safety, Tolerability, and Efficacy of PN6047 HCl in Peripheral Neuropathic Pain Characterized by Mechanical Allodynia.”
Som ett led i ett strategiskt beslut har PharmNovo valt att i första skedet lämnat in CTA-ansökan till de spanska hälsovårdsmyndigheterna. Inlämning till Tjeckien och Polen, de två andra länder där studien kommer att genomföras, planeras att ske framöver. Förutsatt ytterligare investeringar förväntas patientrekrytering kunna inledas under mitten av 2026.
Även om studien kommer att genomföras inom EU är den fullt ut anpassad till de krav som definierades av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vid ett pre-IND-möte (Investigational New Drug) i januari 2025, och en IND-ansökan håller för närvarande på att sammanställas.
– Vi har nått en viktig milstolpe i bolagets utveckling, och jag är mycket stolt över PharmNovo-teamets utmärkta arbete som lett fram till CTA-godkännandet i Spanien, säger Per von Mentzer, vd för PharmNovo. – PN6047 erbjuder nytt hopp för framtidens behandling av neuropatisk smärta genom att bana väg för ett avgörande skifte mot säkra, icke-beroendeframkallande alternativ som kan sätta en ny standard inom vården.
