Det positiva CHMP-utlåtandet är baserat på data från tre fas III-studier; två induktions- och en underhållsstudie
Crohns sjukdom är en kronisk, systemisk sjukdom som visar sig som inflammation i mag-tarmkanalen, och orsakar ihållande diarréer samt buksmärtor
Om upadacitinib godkänns kommer det att vara den första JAK-hämmaren för behandling av Crohns sjukdom inom EU. Det blir i så fall den sjunde godkända indikationen för läkemedlet
AbbVie meddelar att Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderar godkännande av upadacitinib (Rinvoq) för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom, som svarat otillräckligt på, förlorat behandlingssvar eller varit intoleranta mot konventionell eller biologisk behandling.
Utlåtandet avser en induktionsdos på 45 mg samt underhållsdos på 15 mg respektive 30 mg.
CHMP-utlåtandet är baserat på data från två induktionsstudier, U-EXCEED och U-EXCEL, samt en underhållstudie, U-ENDURE. I alla tre fas III-studierna uppnådde signifikant fler patienter behandlade med upadacitinib de primära effektmåtten för klinisk remission samt endoskopisk respons jämfört med placebo. Likaväl uppnådde gruppen behandlad med upadacitinib det viktigaste sekundära effektmåttet, endoskopisk remission. Dessutom uppnådde fler upadacitinib-behandlade patienter det sekundära effektmåttet slemhinneläkning efter 12 respektive 52 veckor. Säkerhetsdata vid Crohns sjukdom överensstämde med den redan kända studerade säkerhetsprofilen för upadacitinib, utan några nya rapporterade säkerhetssignaler.
– Rekommendationen är ett betydelsefullt steg som för oss närmare att kunna erbjuda en tablettbehandling inom EU som förhoppningsvis blir ett värdefullt tillskott i behandlingsarsenalen och kan göra skillnad för människor som lever med Crohns sjukdom, säger Roopal Thakkar, läkare och medicinsk chef på AbbVie. Vi håller fast vid vårt åtagande att fortsätta forska och utveckla behandlingsalternativ för de som lever med inflammatoriska tarmsjukdomar.
