BioArctic AB meddelade att det amerikanska läkemedelsverket, FDA, har godkänt BioArctics partner Eisais ansökan om marknadsgodkännande för Leqembi som en subkutan underhållsbehandling varje vecka.
LEQEMBI IQKLIK autoinjektor är godkänt för patienter med mild kognitiv svikt och mild Alzheimers sjukdom (gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom) i USA.
LEQEMBI IQKLIK lanseras den 6 oktober.
Det amerikanska varumärket för den subkutana autoinjektorn är LEQEMBI IQLIK (uttalat ”I click” – ”jag klickar”). Detta godkännande betyder att patienter som genomgått initieringsfasen, med intravenös behandling varannan vecka under 18 månader, har möjlighet att byta till en intravenös underhållsbehandling som ges var fjärde vecka med dosen 10 mg/kg eller veckovisa 360 mg subkutana injektioner med den nyligen godkända LEQEMBI IQLIK.
Alzheimers sjukdom är en progressiv, obeveklig sjukdom med proteinerna amyloid-beta och tau som kännetecken. Sjukdomen utvecklas successivt och tilltar i svårighetsgrad över tid. Varje stadium medför olika utmaningar för de drabbade och deras vårdgivare. Det finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingsalternativ som kan bromsa sjukdomsutvecklingen av Alzheimers sjukdom i ett tidigt stadium och minska belastningen på de som drabbats av sjukdomen och samhället i stort. Bara Leqembi bekämpar Alzheimers sjukdom på två sätt – det riktar in sig både mot amyloidplack och protofibriller[1], vilket i sin tur kan påverka ackumuleringen av tau.[2],[3]
När behandling avbryts börjar nivåerna av Alzheimer-relaterade biomarkörer stiga igen och sjukdomsprogressionen återgår till en nivå som liknar placebogruppens. Underhållsbehandling erbjuder patienter möjligheten att sakta ner sjukdomsutvecklingen och bibehålla behandlingseffekten, och kan därmed hjälpa dem att kunna vara sig själva längre.
”Eisais fortsatta arbete för att stödja och underlätta sjukvårdens administrering och patienternas behandling är ett viktigt arbete som syftar till att undanröja potentiella flaskhalsar inom hälso- och sjukvården och bredda patientpopulationen samtidigt som behandlingskostnaden över tid blir hållbar,” säger Gunilla Osswald, vd på BioArctic.
För patienter och deras närstående kan detta innebära en möjlighet att använda behandlingsenheten i hemmet, ge en förkortad behandlingstid och att behandling kan fortsätta utan regelbundna besök på en infusionsklinik. Den subkutana behandlingen har också potential att minska kostnader och resursanvändning inom vården för intravenös underhållsbehandling, såsom läkemedelsberedning och behandlingsövervakning. Den kan även frigöra kapacitet för att inleda behandling av nya patienter och ytterligare förenkla behandlingen av Alzheimers sjukdom.
Leqembi är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan företagen BioArctic och Eisai. Antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic, baserat på professor Lars Lannfelts forskning och hans upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökningar om marknadsgodkännande samt den globala kommersialiseringen av Leqembi för Alzheimers sjukdom. BioArctic har tillsammans med Eisai rätt att marknadsföra Leqembi i Norden och bolagen förbereder en gemensam kommersialisering i regionen.
[1] Protofibriller tros bidra till hjärnskador som uppstår vid Alzheimers sjukdom och anses vara den mest toxiska formen av amyloid-beta, med en nyckelroll i den kognitiva försämringen som är förknippad med sjukdomen.i Protofibriller orsakar skador på neuroner i hjärnan, vilket i sin tur kan påverka den kognitiva förmågan negativt genom flera mekanismer. Dessa mekanismer inkluderar inte bara en ökad utveckling av olösliga amyloid-beta-plack, utan också en ökad direkt skada på hjärnans cellmembran och de kopplingar som överför signaler mellan nervceller eller mellan nervceller och andra celler. Det tros att en minskning av protofibriller kan förhindra utvecklingen av AD genom att minska skadorna på neuroner i hjärnan och den kognitiva dysfunktionen.ii
[2] Eisai presents long-term administration data of lecanemab at the Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) 2024. Available at: https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf
[3] McDade et al. Lecanemab in patients with early Alzheimer’s disease: detailed results on biomarker, cognitive, and clinical effects from the randomized and open-label extension of the phase 2 proof-of-concept study. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 21;14(1):191. doi: 10.1186/s13195-022-01124-2.
