Det svenska cancerbolaget Multi4 Medical har erhållit CE-märkning för Multi4 Systemet – en banbrytande all-in-one-teknologi som gör det möjligt att behandla blåscancer under samma mottagningsbesök som cancer upptäcks, utan operationssal, narkos eller sjukhusvistelse.
CE-märkningen innebär att Multi4 Systemet nu kan tas i bruk i hela Europa och markerar ett paradigmskifte inom urologisk cancervård.
Med världens första all-in-one-instrument kan urologer genomföra hela behandlingen endoskopiskt på en vaken patient – det som idag oftast kräver en planerad operation med narkos kan nu utföras på några minuter under ett vanligt mottagningsbesök.
”CE-märkningen är en historisk milstolpe för Multi4 Medical och för cancervården i Europa. Multi4-instrumentet integrerar alla nödvändiga funktioner i ett enda litet verktyg och är det första systemet där cancervävnaden automatiskt transporteras ut genom själva instrumentet och fångas upp i en behållare. Detta gör behandlingen smidig, säker och möjlig att utföra i öppenvård,” säger Miden Melle-Hannah, urolog och VD för Multi4 Medical.
All-in-one – från upptäckt till behandling några minuter
Multi4-instrumentets unika design integrerar flera funktioner: lokal bedövning appliceras direkt på tumören, cancervävnad skärs av med precision, vävnadsbitar transporteras automatiskt ut genom instrumentet och samlas upp i en behållare för patologianalys. Vid behov kan blödning stoppas och cancervävnad brännas bort. Hela proceduren genomförs medan patienten är vaken och kan gå hem direkt efteråt – utan sövning, kateter eller vård på sjukhuset.
Till skillnad från dagens standardbehandling TURBT, som kräver operationssal och narkos med tillhörande väntetider, kan Multi4-behandlingen utföras omedelbart vid upptäckt. Detta innebär kortare väntetider för patienter, minskad belastning på operationsavdelningar och lägre kostnad per patient för sjukvården.
Klinisk validering på Sahlgrenska
CE-märkningen baseras bland annat på en klinisk studie genomförd på Sahlgrenska Universitetssjukhuset där 18 patienter framgångsrikt behandlades med Multi4 Systemet med mycket goda resultat.
”Med Multi4 Systemet kan vi förändra hela vårdkedjan för blåscancerpatienter – från planerad sjukhusoperation till omedelbar öppenvårdsbehandling. Nu ser vi fram emot att kunna erbjuda svenska patienter behandling med Multi4 Systemet,” säger Miden Melle-Hannah.
Global expansion med FDA-godkännande och CE-märkning
Multi4 Medical har under det senaste året genomfört en exceptionell regulatorisk resa. Efter FDA-godkännandet för den amerikanska marknaden tidigare i år, öppnar nu CE-märkningen för kommersialisering i Europa.
”Multi4 Medical är ett utmärkt exempel på svensk medtech-innovation i världsklass. Att bolaget nu har både FDA-godkännande och CE-märkning visar på imponerande genomförandekraft. Multi4 Systemet har potential att fundamentalt förändra cancervården genom att flytta behandlingen från operationssalen till öppenvården – vilket skapar värde för patienter, läkare och sjukvårdssystem samtidigt,” säger Erik Selin, styrelseordförande för Multi4 Medical.
Multi4 Medical har erhållit många prestigefyllda priser och utmärkelser, bla vann de The startup Company of the year, Techarenan, erhöll 2,5 miljoner euro i stöd från EU-kommissionens innovationsråd och deltog i det välrenommerade globala acceleratorprogrammet MedTech Innovator.
Om Multi4 Medical
Multi4 Medical är ett svenskt medicinteknikbolag med en patenterad, automatiserad teknologi för cancerdiagnostik och behandling. Bolagets första produkt Multi4 Systemet möjliggör behandling av blåscancer i öppenvård, utan narkos eller operationssal. Multi4 Medical har erhållit både FDA-godkännande och CE-märkning, och är ett portföljbolag till Erik Selin med huvudkontor i Göteborg. Tekniken kan användas för flera andra cancerformer och utveckling av fler produkter pågår.
