Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett banbrytande bioteknikbolag som utvecklar innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar, meddelade idag att en ansökan om klinisk prövning (Clinical Trial Application, CTA) har lämnats till europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för en fas I studie, även kallad first-in-human-study, av CS014, en ny histonedeacteylashämmare (HDACi) med epigenetiska effekter.
Ansökan om tillstånd för klinisk prövning lämnades in för en fas I-studie som primärt utvärdera säkerheten och tolerabilitet för CS014 hos friska frivilliga.
Designen följer ett traditionellt protokoll där friska frivilliga försökspersoner först ges ökade enstaka doser av CS014 och sedan några utvalda doser ges upprepat under en vecka.
Studiens titel är ” A first-in-human, open-label trial to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS014 in healthy volunteers after single and multiple administration”. Mer information kommer att finnas tillgänglig på ClinicalTrials.gov när studien har godkänts av myndigheterna.
”Jag är nöjd att kunna meddela att vi har tagit ytterligare steg mot att utvärdera CS014 för trombosprevention genom att lämna in denna ansökan om tillstånd för klinisk prövning. När ansökan har godkänts kommer den att möjliggöra uppstart av den första studien av CS014 i människa och markerar ett viktigt framsteg i våra ansträngningar att i framtiden förhindra trombos hos patienter”, säger Sten R. Sörensen, VD på Cereno Scientific.
”Forsknings- och utvecklingsteamet på Cereno Scientific har under flera år arbetat intensivt med att genomföra och dokumentera de prekliniska effekt- och säkerhetsstudierna av CS014, och denna ansökan om klinisk prövning markerar en viktig milstolpe för teamet och för Cereno. När den är godkänd ser vi fram emot att påbörja fas I-studien enligt plan,” sa Nicholas Oakes, Head of Preclinical Development på Cereno Scientific.
