Diamyd Medical har fått positiv återkoppling från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) avseende ett accelererat godkännandeförfarande för immunoterapin Diamyd, för behandling av patienter med Steg 3 typ 1-diabetes som bär genotypen HLA DR3-DQ2.
Vid ett nyligen genomfört fysiskt så kallat Type C-möte bekräftade FDA att C-peptid skulle kunna användas av Diamyd Medical som ett surrogatmått som rimligen kan förutsäga den kliniska nyttan av att bevara egen insulinproduktion.
Givet det, kan accelererat godkännande sökas baserat på en påvisad signifikant behandlingsrelaterad nytta på C-peptidnivåer som svar på administrering av Diamyd. Diamyd Medical har och kommer fortsätta ha pågående diskussioner med FDA för att fastställa kraven för en marknadsansökan (Biologics License Application) under ett accelererat godkännandeförfarande, inklusive en potentiell tidigare avläsning av stimulerad C-peptid från den pågående fas 3-studien DIAGNODE-3.
– Att samordna med FDA om processen för ett accelererat godkännande för Diamyd är ett viktigt steg mot att göra denna behandling tillgänglig för patienter med typ 1-diabetes tidigare, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Möjligheten att använda C-peptid som ett surrogatmått för accelererat godkännande är en viktig milstolpe. Vi är fast beslutna om att ha ett nära samarbete med FDA för att fortsätta denna process och erhålla regulatoriskt godkännande så snart som möjligt för denna lovande behandling.
Professor Mark Atkinson, PhD, styrelseledamot i Diamyd Medical och en prövare med fyra decennier av arbete med att försöka förebygga och reversera typ 1-diabetes, noterade: – Jag lämnade detta FDA-möte med en mycket stor känsla av optimism om att en väg för godkännande är möjlig för Diamyd. Behovet av en sådan behandling finns uppenbart, och de verkliga vinnarna av ett sådant beslut, om det erbjuds, kommer att vara de som lever med typ 1-diabetes, och kanske till och med de som ännu inte diagnostiserats.
