Prostatype Genomics AB (”Prostatype Genomics” eller ”Bolaget”) meddelar att dess helägda amerikanska dotterbolag Prostatype Genomics Inc. har erhållit ackreditering av CAP (College of American Pathologists) Laboratory Accreditation Program.
Bolaget har därmed uppnått tre viktiga milstolpar i februari 2024 på vägen mot att nå marknaden i USA: ett undertecknat CLIA-laboratorieavtal med labbpartnern ResearchDx, förvärv av ett CLIA-certifikat, och nu laboratorieackreditering av CAP.
Det sista regulatoriska steget som behöver tas innan det blir möjligt att nå marknaden för prostatacancer i USA är en formell teknisk validering av Prostatype-testningstjänsten, vilken pågår och förväntas bli färdigställd inom kort.
Dessutom har Prostatype Genomics pågående diskussioner med ledande amerikanska urologer som är intresserade av att använda Prostatype-testningstjänsten när den blir kommersiellt tillgänglig.
Prostatype Genomics har som målsättning att nå marknaden för prostatacancer i USA med sin testningstjänst och biomarkör Prostatype genom att erbjuda produkten som ett så kallat LDT-test. LDT står för ”Laboratory Developed Test” och gör det möjligt att lansera testningstjänsten utan att behöva gå igenom den omständliga processen för att erhålla ett FDA-godkännande. Samtidigt genomför Bolaget en ambitiös studie i USA med Prostatype för att färdigställa datapaketet som behövs för att kunna erhålla godkännande för kostnadstäckning (reimbursement) av Medicare och kommersiella betalande parter, med målsättningen att erhålla Medicare-godkännande i slutet av 2024. Detta är samma förfarande som använts av de existerande genetiska biomarkör-testerna för prostatacancer i USA, vilka redan har godkänts för kostnadstäckning av Medicare (nuvarande Medicare-utbetalningsnivå är 3 784 USD per test).
Genom att teckna ett CLIA-laboratorieavtal med sin labbpartner ResearchDx, förvärva ett CLIA-certifikat, och nu erhålla ackreditering av CAP har Prostatype Genomics i tät följd uppnått tre av de fyra viktiga regulatoriska steg som behövs innan det blir möjligt att nå marknaden i USA. Det fjärde och sista steget, formell teknisk validering av Prostatype-testningstjänsten, pågår och förväntas bli färdigställt inom kort. Dessa framsteg har möjliggjorts av hårt arbete av Bolagets team i Sverige och USA, med årtionden av relevant klinisk och regulatorisk erfarenhet, samt även det viktiga samarbetet med ResearchDx som är en erfaren CLIA-laboratorieaktör. Som jämförelse är det inte ovanligt att den regulatoriska processen innan marknaden i USA kan nås tar flera år att genomföra.
– Jag är nöjd med att vi tillsammans med vår CLIA-laboratoriepartner ResearchDx framgångsrikt och i tät följd har uppnått tre av fyra viktiga regulatoriska steg mot att kunna nå marknaden i USA. Nu återstår endast den formella tekniska valideringen av Prostatype-testningstjänsten, vilken vi känner oss trygga med att kunna färdigställa inom kort, vilket innebär att vi nu i raskt takt närmar oss marknadslansering i USA av vår Prostatype-testningstjänst, säger Prostatype Genomics vd Fredrik Persson.
För att säkerställa att Prostatype-testningstjänsten introduceras på ett optimalt sätt på marknaden i USA arbetar Bolaget med att teckna samarbetsavtal med utvalda ledande amerikanska urologer. Sådana avtal kommer att göra det möjligt för dessa urologer att använda Prostatype-testningstjänsten som en del av deras förberedelser inför att börja använda Prostatype-testning i löpande kliniska verksamhet med prostatacancerpatienter.
– Representanter för Bolaget håller pågående diskussioner om potentiella samarbeten med ledande amerikanska urologer. Det bästa utfallet för oss vore att börja med en mycket erfaren, högprofilerad urolog som kan bidra till att sätta Prostatype på kartan i USA, och sen lägga till fler samarbeten så att vi i rask takt kan bygga upp en bredare kommersiell lansering, säger Fredrik Persson.
