Sigrid Therapeutics meddelade idag att bolaget har rekryterat över 50% av patienterna i SHINE, en klinisk studie som utvärderar SiPore21 för behandling av förhöjda glukosnivåer.
SHINE är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie som genomförs på 27 kliniker i tre europeiska länder.
SHINE kommer att utvärdera 288 deltagare mellan 18 och 70 år som lever med övervikt eller fetma och har förhöjda blodsockernivåer.
Vid positivt utfall av studien är SiPore21 klart för att registreras som en banbrytande medicinteknisk produkt klass IIb i EU, vilket banar väg för en effektiv och tillgänglig icke-farmaceutisk behandling som kan bekämpa de två största globala hälsoutmaningarna, diabetes och fetma.
I en tidigare klinisk studie på prediabetiker där en tidigare framtagen, liknande version av SiPore21 utvärderades, uppvisade patienterna en 40 % större minskning av HbA1c-nivåerna på halva tiden jämfört med Metformin, den gängse behandlingen för typ 2-diabetes.
Det primära syftet med SHINE är att utvärdera om behandling med SiPore21 resulterar i en mer betydande minskning av HbA1c-nivåerna (relativt mot baslinjen) jämfört med placebo. Sekundära effektmått inkluderar kroppsvikt, kroppsfettmassa och sagittal abdominal diameter.
Kirsi Pietiläinen, Gyllenberg-professor i klinisk metabolism vid Obesity Research Unit, Helsingfors universitet, och Principal Investigator (PI) för SHINE säger: “Studien gör goda framsteg och vi är tacksamma för det utmärkta arbetet som utförts på klinikerna. Under våra besök på klinikerna observerade vi att följsamheten hos patienterna var utmärkt och att antalet patienter som valde att hoppa av var exceptionellt lågt. Att studien hittills uppvisar god säkerhet understryks av det faktum att inget av avhoppen initierades av den medicinska personalen. Vi ser nu fram emot att inkludera de återstående patienterna och att slutföra studien efter sommaren. SiPore21 representerar ett användarvänligt, naturligt tillvägagångssätt för blodsockerkontroll och hantering av fetma, och kommer att spela en central roll i den expansiva arsenal som krävs för effektiv diabetesprevention och förbättring av hälsoläget globalt.”
Sana Alajmovic, VD för Sigrid Therapeutics, säger: “I takt med att resultaten från SHINE-studien närmar sig är Sigrid aktivt engagerat i diskussioner med många globala, ledande företag inom branschen, vilket visar ett starkt intresse för att ta SiPore21 produkten på marknaden. Med det starka momentum som byggts upp, driver Sigrid förhandlingarna snabbt framåt om att kommersialisera SiPore21 som en medicinteknisk produkt i EU och som ett medical food i USA. Möjligheten till partnerskap för vår banbrytande produkt är tidskritisk då vi snabbt närmar oss produktlansering.”
Sana Alajmovic, VD för Sigrid Therapeutics
Prof. Tore Bengtsson, CSO på Sigrid Therapeutics sammanfattar: “SiPore21 teknologin erbjuder ett unikt icke-farmaceutiskt alternativ till injicerbara läkemedel för hållbar blodsockerhantering, och möjligheten att minska hungerkänslor och uppblåsthet. Vi är entusiastiska över potentialen att SiPore21 kan vara ett mildare och säkrare sätt att uppnå hållbar viktkontroll utan negativa bieffekter på ren muskelmassa. För patienter som avbryter behandlingen med injicerbara läkemedel kan SiPore21 vara ett sätt att stävja den vanliga viktökningen som följer efter att sådana behandlingar avslutas.”
