Sigrid Therapeutics meddelade idag att rekryteringen till den kliniska SHINE-studien, som utvärderar företagets banbrytande produkt SiPore21 för långvarig diabeteskontroll, har slutförts.
Sammanlagt 318 patienter har rekryterats, vilket överträffar det ursprungliga målet, 288 individer.
SHINE är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie som genomförs vid 27 kliniker i tre europeiska länder.
SHINE, som är den största pågående studien i sitt slag, har rekryterat deltagare i åldersspannet 18 – 70 år som lever med övervikt eller fetma och som diagnostiserats med prediabetes eller typ 2-diabetes.
SHINEs primära effektmål är att utvärdera SiPore21s förmåga att långsiktigt sänka blodsockernivåerna jämfört med placebo. Sekundära effektmål innefattar kroppsvikt, kroppsfettmassa och sagittal bukdiameter. I en tidigare klinisk studie på individer med prediabetes som fick en tidigare version av SiPore21, uppvisade patienterna en 40% större sänkning av HbA1c-nivåer och som dessutom uppnåddes på halva tiden jämfört med dem som använde Metformin, standardläkemedlet för typ 2-diabetes.
Om prövningen uppvisar positivt resultat planerar Sigrid att registrera SiPore21 som en banbrytande medicinteknisk produkt klass IIb i EU. Detta skulle bana väg för en kraftfull och tillgänglig, icke-farmaceutisk behandling som kan adressera två av de största globala hälsoutmaningarna: diabetes och fetma.
Kirsi Pietiläinen, Gyllenberg professor i klinisk metabolism vid Obesity Research Unit, Helsingfors universitet och huvudprövare (PI) i SHINE, uttalade: “Det gläder mig att kunna rapportera att rekryteringen till SHINE är slutförd. Under våra besök på klinikerna har vi noterat att följsamheten hos patienterna var utmärkt och att incidens av avhopp var mycket låg och av de få avhoppen var det inga som initierades av prövarna själva. Vi följer nu planen att slutföra studien i oktober och rapportera initiala resultat i slutet av året. SiPore21 representerar ett användarvänligt, naturligt förfarande för kontroll av blodsockernivå och kroppsvikt och spelar därmed en central roll i den omfattande arsenal av alternativ som krävs för effektiv diabetesprevention och förbättrad global hälsa.”
Sana Alajmovic, medgrundare och VD, Sigrid Therapeutics Telefon
Sana Alajmovic, medgrundare och VD för Sigrid Therapeutics, sade: “I det pågående sökandet efter hållbara behandlingar för att kontrollera blodsockernivåer och kroppsvikt, tror vi att SiPore21 bidrar med många svar beträffande säkerhet, effektivitet och hållbarhet. Enligt en stor rapport om fetmamarknaden från Siftel, lyftes SiPore21 fram som en av de mest lovande receptfria produkterna för viktkontroll. I samband med att vi uppnår denna milstolpe, att slutföra patientrekryteringen i SHINE, är vi aktivt engagerade i diskussioner med globala företag i branschen som redan har visat stort intresse för att lansera SiPore21 på marknaden. Vi avancerar snabbt i förhandlingarna för att kommersialisera SiPore21 som en medicinteknisk produkt i EU och som Medical Food i USA. Möjligheten till partnerskap med oss i detta banbrytande projekt är tidskritisk då vi närmar oss produktlansering.”
Prof. Tore Bengtsson, medgrundare och vetenskaplig chef för Sigrid Therapeutics, avslutade: “Genom att vara en patientvänlig och säker produkt utan negativa effekter på muskelmassan, kan SiPore-teknologin erbjuda ett mycket efterlängtat, icke-farmaceutiskt alternativ till injicerbara läkemedel för hållbar blodsocker- och viktkontroll. Reuters rapporterade nyligen att majoriteten av patienter avbryter injektionsbehandlingar inom två år, främst på grund av kostnader och biverkningar. SiPore21 kan adressera dessa problem och bidra till att förhindra den vanliga viktuppgången som följer efter att ha avslutat sådana behandlingar.”
