BioArctic AB:s partner Eisai meddelade idag att tilläggsansökan (”sBLA”) för Leqembi Iqlik subkutan autoinjektor (SC-AI) som en veckovis startbehandling har tilldelats prioriterad granskning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
Leqembi är i USA godkänt för behandling av patienter med mild kognitiv svikt och mild Alzheimers sjukdom (gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom).
FDA har meddelat att de senast kommer med besked gällande ansökan den 24 maj 2026. Om ansökan godkänns blir Leqembi Iqlik den första och enda anti-amyloidbehandlingen som möjliggör injektionsbehandling i hemmet, både vid behandlingsstart och underhållsbehandling, för att tackla denna progressiva, dödliga sjukdom.
Om FDA godkänner subkutan initieringsdosering med Leqembi Iqlik 500 mg (två injektioner om 250 mg), kan autoinjektorn även användas för att ge en startdos en gång i veckan vilket blir ett alternativ till den nuvarande intravenösa doseringen varannan vecka. Detta skulle ge patienter och deras anhöriga möjlighet att välja subkutan administrering i hemmet både vid behandlingsstart och underhållsbehandling (360 mg), (den sistnämnda är godkänd). Det skulle även erbjuda valfrihet mellan subkutan- och intravenös administrering genom hela behandlingsperioden. Själva injektionen med Leqembi Iqlik-autoinjektorn tar ungefär 15 sekunder per dos om 250 mg. Den subkutana formuleringen har potential att minska behovet av de vårdresurser som behövs vid IV-dosering, såsom förberedelse för infusion och övervakning av sjuksköterska, samtidigt som den kan förenkla hela behandlingen av Alzheimers sjukdom.
Denna tilläggsansökan är baserad på data som utvärderar subkutan (SC) administrering av flera olika doser av lecanemab inom ramen för delstudier i fas 3-studien Clarity AD:s öppna förlängningsstudie (OLE) efter den 18 månader långa huvudstudien hos individer med tidig Alzheimers sjukdom. Resultaten visar att administrering en gång i veckan av 500 mg SC-AI gav motsvarande exponering som IV administrering varannan vecka och liknande kliniska och biomarkörsmässiga resultat. Subkutan administrering uppvisade en säkerhetsprofil i linje med den vid IV-administrering, och färre än 2% av patienterna upplevde systemiska injektions- eller infusionsrelaterade reaktioner.
Alzheimers sjukdom är en progressiv och dödlig sjukdom med amyloid-beta (Aβ) och tau som kännetecken. Den orsakas av en kontinuerlig, underliggande neurotoxisk process som startar innan amyloidplacken avlägsnas och fortsätter även därefter[1],[2],[3]. Leqembi bekämpar Alzheimers sjukdom på två sätt – det riktar in sig både mot amyloidplack och protofibriller, vilket i sin tur kan påverka ackumuleringen av tau.
