Scandinavian Biopharma meddelar att de fullständiga resultaten från bolagets fas 2b-studie av ETVAX, bolagets ledande orala vaccinkandidat mot enterotoxinbildande Escherichia coli (ETEC), har publicerats i The Lancet Infectious Diseases – en av världens mest ansedda medicinska tidskrifter.
Den vetenskapligt granskade publikationen innehåller en detaljerad analys av studiens säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata och understryker den globala folkhälsorelevansen i ETVAX-programmet.
Banbrytande publikation i The Lancet Infectious Diseases
Fas 2b-studien inkluderade 4 936 barn i åldern 6–18 månader i Gambia i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad design. Studien genomfördes i samarbete med MRC Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine, en ledande forskningsinstitution inom infektionssjukdomar i Västafrika.
- Vaccinet uppnådde cirka 50 procents skyddseffekt mot svår ETEC-sjukdom.
- Skyddet var ännu högre, 81 procent, om man uteslöt barn som bar på tarmparasiter som också kan orsaka diarré.
- Studien visade att det är viktigt att vaccinera barnen tidigt. För barn som vaccinerades före nio månaders ålder uppmättes 68 procents skyddseffekt mot svår ETEC sjukdom.
Fas 2b-studien inkluderade 4 936 barn i åldern 6–18 månader i Gambia i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad design.
Dessutom minskade risken för måttlig till svår diarré oavsett orsak med 21 procent, liknande det som setts med rotavirusvacciner som i dag ges till cirka 40 miljoner barn i låg- och medelinkomstländervia FN organet Unicef.
Studien bekräftade en utmärkt säkerhetsprofil och visade tydliga immunsvar mot de bakteriefaktorer som orsakar sjukdom. ETVAX® beräknas täcka mer än 90 procent av de cirkulerande ETEC-stammarna i högendemiska områden.
EMA bekräftar – redo för fas 3
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har, efter formell vetenskaplig rådgivning (Scientific Advice), bedömt att de samlade säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata stödjer att ETVAX går vidare till en internationell fas 3-effektstudie.
Planerat fas 3-program och Public Health Impact
Den planerade pivotala fas 3-studien förväntas inkludera cirka 5 800 barn i åldern 6–9 månader i låg- och medelinkomstländer med hög sjukdomsbörda. Studien kommer att bekräfta effekt mot måttlig till svår ETEC-diarré samt ytterligare karakterisera säkerhetsprofilen för att möjliggöra global registrering.
Baserat på effektdata från fas 2b och under förutsättning att vaccinet implementeras brett genom nationella vaccinationsprogram har ETVAX® potential att:
- Årligen förebygga miljontals episoder av måttlig till svår diarré
- Förbättra barns tillväxt och kognitiva utveckling
- Minska olämplig antibiotikaanvändning och bidra till att motverka antimikrobiell resistens
- Ge en befolkningsnivåeffekt jämförbar med införandet av rotavirusvaccin i högendemiska områden
ETVAX har utvecklats för att möta ett betydande globalt medicinskt behov i låg- och medelinkomstländer samt för resenärer till högendemiska områden.
”Publiceringen av våra fas 2b-resultat i The Lancet Infectious Diseases är en betydande milstolpe för Scandinavian Biopharma och för utvecklingen av det världens första ETEC vaccin”, säger VD Björn Sjöstrand. ”Att våra data publiceras i en oberoende, världsledande tidskriften inom infektionssjukdomar bekräftar den robusta vetenskapliga grunden och folkhälsonyttan i vårt program. Tillsammans med EMAs vetenskapliga rådgivning går vi nu vidare in i den avslutande kliniska fasen med starkt momentum.”
Scandinavian Biopharma
Vi är ett forskningsbaserat biotechföretag fast beslutna att ge människor i hela världen ett längre och bättre liv.
Vi utvecklar det första vaccinet i världen mot diarré orsakad av ETEC för att skydda både barn och vuxna i endemiska länder och resenärer till högriskdestinationer.
Vi distribuerar ett brett sortiment av biologiska specialistläkemedel med fokus på vacciner och immunglobuliner.
