BioArctic AB:s partner Eisai meddelade att Leqembi (lecanemab) har inkluderats i listan ”Commercial Insurance Innovative Drug List” som nyligen införts av Kinas nationella myndighet för sjukvårdsförsäkring (NHSA).
Inkluderingen av Leqembi i denna lista är ett viktigt steg för att bredda tillgången till behandling av tidig Alzheimers sjukdom i Kina.
Commercial Insurance Innovative Drug List, eller listan över innovativa läkemedel för kommersiell sjukförsäkring, baseras på nya riktlinjer från den kinesiska regeringen för att stödja utveckling och tillgång till innovativa läkemedel. Listan syftar till att minska skillnaden i täckning mellan det grundläggande ersättningssystemet, National Reimbursement Drug List (NRDL) och innovativa läkemedel som möter behov inom områden med betydande ouppfyllda medicinska behov. Med denna lista som utgångspunkt ska kommersiella försäkringsbolag föra en dialog och nå en överenskommelse med läkemedelsföretag rörande ersättning, samt utveckla försäkringslösningar som fokuserar på listans läkemedel. Listan över innovativa läkemedel för kommersiell sjukförsäkring träder i kraft den 1 januari 2026.
Eisai uppskattar att det fanns 17 miljoner patienter med mild kognitiv svikt eller mild demens till följd av Alzheimers sjukdom i Kina år 2024. Antalet förväntas öka i takt med att befolkningen åldras.
Eisai lanserade Leqembi i Kina i juni 2024 och har hittills tillhandahållit produkten på den privata marknaden.
Leqembi är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai. Antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic, baserat på professor Lars Lannfelts forskning och hans upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökningar om marknadsgodkännande samt den globala kommersialiseringen av Leqembi för Alzheimers sjukdom. BioArctic har tillsammans med Eisai rätt att marknadsföra Leqembi i Norden och bolagen förbereder en gemensam kommersialisering i regionen.
Om Leqembi (lecanemab)
Lecanemab är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).
Leqembi är godkänt i 51 länder och Eisai har lämnat in ansökningar om godkännande av lecanemab i ytterligare 9 länder. Efter den inledande fasen med behandling varannan vecka i 18 månader har intravenös (IV) underhållsdosering med behandling var fjärde vecka godkänts i Storbritannien, Kina, USA och andra länder, och ansökningar har lämnats in i 4 länder och regioner. Leqembi Iqlik™ är godkänt för subkutan injektion för underhållsdosering vid behandling av tidig Alzheimers sjukdom i USA. I november 2025 slutfördes också en stegvis tilläggsansökan till läkemedelsmyndigheten i USA för initieringsdosering med subkutan injektion med Leqembi Iqlik och en ansökan om godkännande för den subkutana formuleringen av Leqembi lämnades in i Japan.
Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 med lecanemab för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de är kliniskt opåverkade, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. I oktober 2024 rekryterades den sista patienten till studien. AHEAD 3-45 är en studie med behandling under fyra år. Studien bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan Eisai, Biogen och Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health.
Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.
