Cuviva får MDR-certifiering som banar väg för internationell tillväxt
Hem NYHETERE-HÄLSA Cuviva AB får MDR-certifiering som banar väg för internationell tillväxt

Cuviva AB får MDR-certifiering som banar väg för internationell tillväxt

Publicerat av: Redaktionen

Hela teamet på Cuviva AB är mycket stolta över att kunna berätta att Cuviva RPM Platform nu är certifierad enligt MDR klass IIa.

Detta innebär att Cuvivas plattform, så vitt vi vet, är den första kompletta svenska plattformen certifierad enligt MDR klass IIa för egenmonitorering och distanssjukvård.

 Certifieringen påvisar ökad patientsäkerhet och effektivisering för vården, samt innebär möjlighet till ytterligare omfattande vidareutveckling.
Kvalitetssäkrad medicinteknisk produkt

Det nya EU-regelverket Medical Device Regulation (MDR) som trädde i kraft i maj 2021 innebär en omfattande förändring av kraven på medicintekniska produkter. Motivet till det nya regelverket är högre patientsäkerhet och ökade krav på att bevisa den medicinska nyttan med produkten.

Cuvivas plattform är en komplett lösning med alla de verktyg och funktioner som behövs inom egenmonitorering och distanssjukvård för att flytta vården hem till patienten. Cuviva RPM Platform 3.1 är också en av hittills mycket få mjukvaruplattformar i Europa med MDR klass IIa-certifiering och så vitt vi vet den hittills enda kompletta svenska klass IIa-certifierade egenmonitoreringsplattformen.

”Cuviva har flest kunder, den bredaste plattformen och den största bredden i tillämningar för egenmonitorering och distanssjukvård i Sverige, och är ledande även i Europa. Vi är mycket stolta över hur vi utvecklat Cuvivas plattform under de senaste drygt sex åren. Vi får också om och om igen beröm från våra kunder för såväl bredden som djupet i Cuvivas plattform, vilket möjliggör den digitala transformationen av vården för framförallt de patienter med störst behov. När Cuviva RPM Platform nu är CE-märkt enligt MDR klass IIa skapar detta också en ytterligare trygghet hos såväl patient som vårdgivare. Vi har i detta också skapat en säker och effektiv struktur för samverkan med exempelvis Pharma-bolag och Medtech-bolag. Cuviva ligger i framkant av utvecklingen av digitaliseringen av vård för dem med störst behov.” säger Henrik Cederqvist Chief Executive Officer och medgrundare på Cuviva.

Egenmonitorering och distanssjukvård av patienten förbättrar behandlingen

Cuvivas plattform bidrar till att vården kan flytta närmare patienten. Den stödjer även personalens samverkan inom den egna verksamheten och även samverkan med annan huvudmans verksamhet. Cuvivas plattform tillhandahåller beslutsstöd som hjälper vårdpersonalen fokusera på de patienter med störst behov. Den digitala interaktionen i samverkan med de fysiska mötena gör att patienter upplever en större trygghet och närhet till vården. Typiska exempel på användningsområden för egenmonitorering och distanssjukvård är vård av patienter med kroniska sjukdomar som hjärtsvikt, KOL, högt blodtryck eller diabetes.

”När patienters symtom och hälsotillstånd kan monitoreras regelbundet i deras vardag – från bekvämligheten i det egna hemmet – är de oftast mer engagerade och motiverade att delta i sin egen vård. För medicinsk personal är det lättare att se förändringarna i patienternas hälsa och kunna agera på dessa förändringar. För de patienter med de allra största behoven, exempelvis multisjuka och sköra äldre, syns vinsterna med egenmonitorering och distanssjukvård snabbt. Vården blir proaktiv istället för reaktiv, med resultat av såväl ökad kvalitet som ökad kostnadseffektivitet. Detta kommer över tid leda till allt friskare individer och allt mindre stressad vårdpersonal. Tryggheten hos patient och vårdpersonal i att kunna använda en MDR-certifierad plattform är väldigt viktig för våra kunder.” säger Alex Jaranka, Chief Medical Officer på Cuviva.

Högt ställda regulatoriska krav på lösningar för egenmonitorering och distanssjukvård

För mjukvara som används inom egenmonitorering eller distanssjukvård, som därigenom ska användas för att monitorera patients hälsa och stödja diagnos, är det lagkrav att den ska MDR-certifieras. Om mjukvaran är avsedd att tillhandahålla information för att fatta beslut i diagnostiska eller terapeutiska syften, klassificeras den under MDR som minst klass IIa. Även mjukvara som är avsedd att monitorera vitalparametrar klassificeras minst som klass IIa och ska certifieras enligt MDR.

”Det har varit ett omfattande och målmedvetet arbete under lång tid för att nå punkten där Cuviva RPM Platform nu är MDR klass IIa-certifierad. Vi är mycket stolta över att ha passerat denna milstolpe. I drygt två och ett halvt år har vi arbetat med att kunna visa att Cuvivas plattform är såväl säker, som att den skapar möjligheten för vårdgivare att öka kvalitet och effektivitet genom användandet av plattformen inom distanssjukvård. Detta genom att vi med klinisk evidens bevisat att användning av Cuviva RPM Platform minskar antalet sjukhusinläggningar och förbättrar patientens upplevda livskvalitet. Certifieringsprocessen har genomförts genom noggrann granskning utförd av det anmälda organet (Notified Body) BSI Group. En viktig del i processen är att identifiera vilken MDR-klass som lösningen ska tilldelas. Enligt såväl oss på Cuviva, externa expertkonsulter och BSI Group kräver mjukvara för egenmonitorering och distanssjukvård en CE-märkning enligt klass IIa. Därigenom ställs också krav på att företaget ska ha ett kvalitetsledningssystem certifierat enligt ISO 13485, vilket Cuviva efter omfattande arbete innehar sedan drygt ett år tillbaka.” säger Stefan Jernberg, Chief Regulatory Officer på Cuviva.

Cuviva får MDR-certifiering som banar väg för internationell tillväxt

Nu möjliggörs också omfattande nyutveckling

För all mjukvara avsedd för egenmonitorering och distanssjukvård som ännu inte är MDR-certifierad, gäller MDRs övergångsregler. Mjukvara som certifierades under MDD före maj 2021 kan fortsatt användas fram till maj 2024. Dock med den stora begränsningar i att betydande förändringar inte får genomföras. All nyutvecklad mjukvara för egenmonitorering och distanssjukvård måste certifieras enligt MDR direkt, där gäller således inte övergångsreglerna.

”Cuviva RPM Platform är redan egenmonitorerings- och distanssjukvårdsplattformen med störst bredd och störst djup. Men för att ännu bättre stödja vårdgivare i den digitala transformationen att flytta hem vården krävs ännu mer, både egna funktioner och integrationer med andra system. Med vår MDR-certifiering kan vi nu äntligen höja utvecklingstakten av ny funktionalitet ännu mer. Så länge man lever under övergångsreglerna kan man inte bygga om lösningen eller tillföra ny funktionalitet som är en betydande förändring. Däremot, som en konsekvens av vår MDR-certifiering, kan vi nu alltså genomföra sådana betydande förändringar i vår tekniska plattform, vilket levererar ett stort värde för våra kunder. Det är väldigt roligt!” säger Joakim Wingård, Chief Technology Officer på Cuviva.

Vad är MDR?

• Den Europeiska unionens förordning om medicintekniska produkter (2017/745/EU) uppställer legala krav på medicintekniska produkter som används inom EU. Förordningen har varit juridiskt bindande sedan maj 2021.

• De flesta medicintekniska mjukvaror, inklusive egenmonitorerings- och distanssjukvårdslösningar, måste nu certifieras som klass IIa, vilket kräver betydligt tydligare bevis på klinisk validitet, säker design och kvalitetskontroll från tillverkaren, jämfört med tidigare lagstiftning.

• Den nya lagstiftningen syftar till att förena regleringen inom EU-området och ytterligare förbättra patientsäkerheten.

• Enheter som uppfyller de tidigare kraven under MDD, men inte möter MDR-kraven, kan endast användas fram till maj 2024. För väsentlig förändring av dessa produkter och släppa nya funktioner krävs dock CE-märkning enligt MDR.

Relaterade Artiklar

Vi använder cookies och andra identifierare för att förbättra din upplevelse. Detta gör att vi kan säkerställa din åtkomst, analysera ditt besök på vår webbplats. Det hjälper oss att erbjuda dig ett personligt anpassat innehåll och smidig åtkomst till användbar information. Klicka på ”Jag godkänner” för att acceptera vår användning av cookies och andra identifierare eller klicka ”Mer information” för att justera dina val. Jag Godkänner Mer Information >>