Dermalyser CE-märkt i Europa

AI Medical Technology (AIM) har erhållit europeisk CE-märkning för Dermalyser, deras smartphone-baserade beslutstödsverktyg, utvecklat för att upptäcka melanom.

• Dermalyser klassificeras som en fristående programvara för medicinsk utrustning (Medical Device Software, MDSW) och dess effektivitet har studerats i kliniska studier. För CE-märkningsprocessen användes data från den kliniska prövningen AI-DSMM som genomförts i 36 primärvårdscentra över hela Sverige[1].

  Studien inkluderade 253 misstänkta hudförändringar som detekterades hos 228 patienter. 21 visade sig vara melanom, varav 11 av invasiv typ, och 10 melanom in situ (precancerösa melanocytiska lesioner).

  Dermalysers förmåga att identifiera melanom speglas av värdet 0,960 på AUROC-kurvan (Area Under the Receiver Operating Characteristic), vilket motsvarar 95,2% sensitivitet och 84,5% specificitet. För den farligaste typen av hudcancer, invasiva melanom, uppvisade Dermalyser remarkabla sensitivitets- och specificitetsvärden på 100% respektive 92,6%.

  Som jämförelse uppnår dermatologer ett AUROC-värde på 0,85. För allmänläkare var motsvarande värde 0,70. Dermalyser är också signifikant mer specifik och uppvisar högre känslighet än konkurrerande diagnostiska stödverktyg.

  Efter att Dermalyser nu har erhållit CE-märkning inleder AI Medical Technology sin kommersiella verksamhet i Europa. Bolaget har redan etablerade kundrelationer och planerar en bred expansion på marknaden under 2025.

  Christoffer Ekström, en av grundarna och VD:n för AI Medical Technology, sa:
  ”Vi är naturligtvis glada över att Dermalyser nu är godkänd för den europeiska marknaden och vi har redan läkare som väntar på att använda vårt verktyg – ett tydligt bevis på förtroendet för vår lösning. Med Dermalyser kan läkare känna sig trygga med att avstå från onödiga remisser och ingrepp, vilket medför betydande kostnadsbesparingar för vården och minskar patienters oro vid osäkra hudbedömningar. För mig är detta kulmen på flera års målmedvetet och hårt arbete för att förbättra hur hudcancer diagnostiseras: Dermalyser kommer att rädda liv. Jag tror att vi kommer att få mycket bra mottagande i Europa inför att vi lanserar i USA under 2027.”
  Jennie Sandqvist, som är medgrundare och chefläkare på det Stockholmsbaserade longevitycentret Sand Clinic och som är användare av Dermalyser, sa: ”På Sand Clinic är vårt uppdrag att ligga steget före uppkomst av sjukdom genom förebyggande åtgärder och tidiga insatser. Att integrera Dermalyser i vår praktik kommer att hjälpa oss att upptäcka melanom med exceptionell precision, redan vid första kontakten med kunden. Detta är inte bara ett teknologiskt genombrott, det är ett skifte i hur vi tar oss an hudcancerdiagnostik. För våra patienter innebär det snabbare diagnos, färre onödiga operationer och att potentiellt livräddande beslut kan fattas tidigare.”

• Om malignt melanom

  Enligt Cancer Today var förekomsten av nya fall av malignt melanom år 2020 över 320 000 över hela världen, https://gco.iarc.fr/today/home och var 4: e minut dör en person av hudcancer.  Med en växande trend förväntas antalet patientfall nå nästan 500 000 år 2040. Statistik visar vidare att så många som 99% av fallen kan botas om de diagnostiseras och behandlas tillräckligt tidigt, vilket understryker vikten av att man kontinuerligt undersöker sin hud själv och vid misstänkt hudförändring, söker läkare. En noggrann och korrekt diagnos är alltså avgörande för att rädda fler liv.

  Om AI Medical Technology

  AI Medical Technology är ett medicintekniskt företag i brytpunkten mellan artificiell intelligens, klinisk forskning och digital hälsa. Vårt uppdrag är att ge vårdgivare i frontlinjen snabbare och mer exakta diagnostiska verktyg som förbättrar resultaten för patienter – med hudcancer som startpunkt. Vår huvudprodukt, Dermalyser, är ett AI-drivet stödverktyg för kliniska beslut, utformat för att hjälpa allmänläkare att identifiera majoriteten av hudcancertyper. Med stöd av ett mångsidigt team av läkare, ingenjörer och entreprenörer, och med stöd av finansiering i ett tidigt skede under 2021, lanserar vi nu Dermalyser på marknaden samtidigt som vi expanderar med ytterligare klinisk validering genom pågående kliniska prövningar. Vår vision är tydlig: att göra diagnostik i världsklass tillgänglig vid första vårdkontakten – där tid, noggrannhet och tidig upptäckt är allra viktigast. Läs mer: https://aimedtech.com 

  Om Dermalyser

  Dermalyser är en lättanvänd smartphone-applikation som hjälper läkare att diagnostisera hudcancer – snabbt och exakt. Med hjälp av ett dermatoskop kopplat till telefonen genererar appen högkvalitativa bilder av misstänkta hudförändringar. Inom några sekunder analyserar AI-applikationen, som är fokuserad på att upptäcka melanom, den mest aggressiva formen av hudcancer, bilden och levererar ett förslag på diagnostiskt svar.

  Dermalyser är designad för att sömlöst passa in i de dagliga kliniska rutinerna, öka vårdpersonalens diagnostiska självförtroende, upptäcka melanom tidigare så att åtgärder kan vidtas i rätt tid. Genom att möjliggöra mer exakta bedömningar direkt vid mötet med patienten, bidrar Dermalyser till bättre behandlingsresultat för patienter och till effektivare, mer kostnadseffektiva insatser inom hudcancerområdet. 

  [1] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38234043