Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS) meddelar idag att en vetenskaplig artikel med titeln “Preclinical assessment of a non-cooled MR thermometry-based neurosurgical laser therapy system” har publicerats i den välrenommerade tidskriften Journal of Neurosurgery1
Studien har genomförts av CLS och bolagets partner ClearPoint Neuro, Inc. med neurokirurgen Dr. John Rolston, MD, PhD som huvudprövare.
En djurmodell användes för att demonstrera säkerheten, noggrannheten och effektiviteten hos CLS laserbehandlingsystem för neurokirurgi, som också inkluderar mjukvara för MR-termometri.
Kommersialisering och design input pågår av ClearPoint, under varumärket ClearPoint Prism.
Resultaten i studien uppnåddes genom att demonstrera säker och effektiv användning av CLS TRANBERG icke-kylda laserapplikatorer i grishjärna. Laserljuset orsakade termiska skador i målvävnaden som ledde till koagulationsnekros och slutligen till celldöd. Thermoguide-mjukvaran för termometri beräknade den termiska skadan och tillhandahöll färgkodade tröskelvärden för den termiska skadan vilka förutspådde den förväntade bestående vävnadsskadan, samt avgränsade tydligt säkerhetsmarginaler till friska hjärnstrukturer. Ytterligare resultat uppnåddes genom att utvärdera noggrannheten av temperaturberäkning med Thermoguide jämfört med kalibrerade temperatursonder in vivo, och genom histologi av hjärnvävnaden efter tre dagars överlevnad.
Studien visade att Thermoguidemjukvaran gav en exakt temperaturkarta av hjärnvävnaden i nära realtid, vilket visades genom hög korrelation mellan Thermoguide-termometri och fysiska temperatursonder. Dimensioner och område av den uppskattade bestående vävnadsskadan, som visualiseras av mjukvaran, överensstämde väl med histopatologin.
“Säkerheten och effekten av Thermoguide-mjukvaran som visades i denna in vivo-djurmodell var avgörande för vårt FDA 510(k)-godkännande inom neurokirurgi”, säger Verena Knappe, produktchef på CLS, och medförfattare till publikationen. “Dessutom har våra erfarenheter från preklinisk användning, tillsammans med den gynnsamma säkerhetsprofilen och den utmärkta uppskattningen av celldöd, gjort det möjligt för oss att ta nästa avgörande steg mot klinisk användning för patienter med hjärntumörer eller epilepsi.”
För närvarande pågår en CLS-sponsrad klinisk studie vid Skånes universitetssjukhus i Lund. Prism-systemet genomgår en begränsad marknadslansering på utvalda akademiska medicinska centra i USA.
