Det svenska teknikkonsultbolaget Plantvision lanserar ett nytt compliance-erbjudande till svenska medicintekniska företag.
Erbjudandet består av såväl utbildning som expertrådgivning kring de lagar och regler som gäller för medicinteknisk mjukvara.
Plantvision har utvecklat erbjudandet för att hjälpa medicintekniska företag med compliance-relaterade processer i alla led, från innovation till en godkänd mjukvara. Syftet är att eliminera komplexitet kring regelefterlevnad oavsett om det gäller dokumentation, certifiering, ansökningsförfarande, riskhantering eller cybersäkerhet. Därigenom kan kunder också frigöra tid och resurser.
Marknaden för medicinteknik omsätter mer än 1,8 biljoner kronor enbart i Europa. Sverige ligger långt fram i utvecklingen och har över 2000 verksamma företag inom området.
– För att Sverige fortsatt ska kunna ligga i framkant är det viktigt att tillverkare inte fastnar i regulatoriska processer, säger Cecilia Fällman. Kraven finns på plats för patientsäkerhetens skull och det är avgörande att kunna hantera dem effektivt, integrerat med innovation och produktutveckling. Den här utmaningen påverkar inte minst medicinteknisk mjukvara, och det gäller såväl produkter med inbyggd mjukvara som produkter där mjukvaran är själva produkten.
Cecilia Fällman, Chief Sales Officer, Plantvision
Planvisions erbjudande är utformat för att hjälpa företag att effektivt navigera de ständigt föränderliga krav som finns, risker, arbete med cybersäkerhet och att erbjuda en tydlig åtgärdsplan. Företag behöver ha koll på vilka regelverk och krav som ska appliceras på sin produkt, både idag och i framtiden. Nya användningsområden för tekniker som AI medför dessutom nya arbetssätt som även de utvecklas över tid. Enligt Plantvision är expertis och strategi avgörande för att lyckas hantera de regler och krav som finns och samtidigt främja innovation.
– Nyckeln ligger i att kunna förstå och väva in compliance genom hela utvecklingsprocessen på ett hållbart sätt. Idag är det tyvärr alltför vanligt att företag först utvecklar mjukvara för att sedan försöka anpassa den till regelverket, vilket ofta är både komplext och kan försena lanseringen av produkten avsevärt, säger Cecilia Fällman.
Som ett startskott för satsningen erbjuder Plantvision kostnadsfria seminarier med fokus på regelverk och standarder för medicinteknisk mjukvara samt ett par utbildningstillfällen och skräddarsydda workshops. Seminarierna sker i samarbete med BSI och Swedish Medtech, och äger rum enligt följande:
Kommande seminarier:
- Regulatory Horizon for Medical Device Software
I samarbete med Swedish Medtech, den 8 mars – anmälan på denna länk - AI och medicinteknik
I samarbete med BSI, datum och länk för anmälan kommer.
Utbildningstillfällen:
- Mjukvara för medicinteknik
I samarbete med Swedish Medtech, datum: 23 april och 19 november 2024, anmälan via denna länk.
