Järnbrist är ett allvarligt näringsproblem över hela världen.
Till exempel lider ca en tredjedel av världens kvinnor av anemi, där järnbrist är den dominerande orsaken, och ca hälften av alla patienter med hjärtsvikt har järnbrist.
Om Hemcheck kan slutföra transaktionen med Bio Vitos kommer bolaget att börja arbeta för att läkemedelsregistrera substansen oralt järnsuccinat, vilket IP-rättigheterna omfattar avseende behandling av patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion, under namnet Succifer.
– Succifer är ett järnsuccinatpreparat i tablettform som tas upp mycket bättre i tarmen än traditionella järntabletter, som har andra formuleringar. Preparatet har visat sig ha få dokumenterade magbiverkningar, såsom förstoppning, diarré, illamående eller buksmärtor, som annars kan uppstå vid användning av andra järntillskott, säger Igor Lokot, VD på Double Bond Pharmaceutical, vilka äger en del av Bio Vitos och var bolaget som var med och tog fram IP-rättigheterna från start.
Kan ersätta intravenös järnbehandling
Vid ett eventuellt läkemedelsgodkännande kommer Succifer att vara det första orala järnpreparatet som har utvecklats specifikt för patienter med hjärtsvikt med god effekt, eftersom traditionella järntabletter inte är tillräckligt effektiva för denna typ av behandling.
– Fördelen med intravenös järnbehandling är att det är effektivt. Däremot kräver behandlingsmetoden sjukvårdspersonal och att patienten infinner sig på en sjukvårdsinrättning, samtidigt som den kan ge biverkningar och dessutom är kostsam. Oralt järnsuccinat har i en studie visat sig har likvärdig effekt som den intravenösa behandlingen, med få biverkningar. Succifer kommer att vara en betydligt mer prisvärd lösning för sjukvården jämfört med intravenös järnbehandling, samtidigt som det förenklar vardagen för hjärtsviktspatienter och vårdpersonal, säger Igor Lokot.
Kortare godkännandeprocess
Registrering av nya läkemedel är normalt en utdragen process då ett preparat måste genomgå omfattande kliniska studier och godkännas av myndigheterna innan försäljning och användning. Med Sufficer är det annorlunda då metoden «drug repositioning» kan användas. Det innebär att man undersöker om ett befintligt läkemedel kan användas för att behandla andra sjukdomar än vad det ursprungligen utvecklades för. Det är denna process som avses användas för att få ut Succifer på marknaden så snabbt som möjligt, om transaktionen slutförs.
Betydligt bättre järnupptag
Under 2018 genomfördes en klinisk studie som analyserade oral järnbehandling med järnsuccinat av patienter med hjärtsvikt utan anemi. Det var den första studien som kunde visa att oral järnbehandling med järnsuccinat, till skillnad från andra järnpreparat, kan återställa kroppens järndepåer. Studien, som visade att järnsuccinat förbättrade järnupptaget hos patienter med hjärtsvikt och järnbrist, genomfördes vid Skellefteå sjukhus forskningsenhet under ledning av Kurt Borman, professor vid Umeå universitet och specialistläkare i kardiologi samt Dr. Mona Olofsson.
20 patienter rekryterades och behandlades med oralt järnsuccinat två gånger om dagen under minst 3 månader. Syftet var att undersöka patienternas järnupptag och järndepåer, där studien kunde påvisa en markant och signifikant förbättring av både järnmängd och järndepåer. Patienterna tolererade behandlingen väl och upplevde endast lindriga biverkningar. Studien belyste att oralt järnsuccinat faktiskt kan användas som behandling av järnbrist hos hjärtsviktspatienter utan anemi, med den betydande fördelen att behandlingen kan utföras hemma utan behov av intravenösa injektioner. Detta är den första studien som visar att oral järnbehandling med järnsuccinat kan återställa järndepåer och järnnivåer, hos hjärtsviktspatienter.
Inga andra bra alternativ
På frågan om det finns andra järntabletter med liknande effekt för behandling av järnbrist säger Igor Lokot att det finns en rad olika tillverkare och varumärken, men att inget av dessa orala alternativ rekommenderas till patienter med hjärtsvikt på grund av bristande evidens om dess effektivitet.
Det finns inga andra bra orala alternativ för behandling av järnbrist hos patienter med hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion. IP-rättigheterna kan således bli värdefulla om slutliga patent erhålls och kommersialiseringen kan göras på ett bra sätt, samtidigt som en stor patientpopulation kan hjälpas. Dagens tillgängliga järntabletter är tyvärr inte särskilt effektiva och planen är därför att även att vid ett senare tillfälle ansöka om ett läkemedelsgodkännande för Succifer för bättre järnupptag, järnmättnad och järndepåer för personer med låga järnvärden som inte lider av hjärtsvikt.
