Innokas Medical, en ledande finsk medicinteknisk produktutvecklare, berättar om vikten av biokompatibilitet för medicintekniska innovationer, och hur företaget kan hjälpa andra inom branschen med att hantera denna kritiska del av produktutveckling och livscykelhantering.
Innan en medicinteknisk produkt kan gå vidare till att marknadsföras, måste det tillhandahålla bevis på biokompatibilitet – att det är säkert och fungerar som det ska vid kontakt med människokroppen.
Trots sin avgörande betydelse för produktutveckling, är biokompatibilitet en ofta förbisedd aspekt som kan leda till ökade kostnader och förseningar.
Biokompatibilitet avser förmågan hos ett material eller en medicinsk anordning att säkert interagera med biologiska system utan att orsaka biverkningar eller oacceptabel skada. Det handlar om att utvärdera och säkerställa att materialet eller anordningen är kompatibel med levande vävnader, celler och organ, med hänsyn till faktorer som toxicitet, immunologiskt svar och långsiktig säkerhet.
Kommer din produkt att vara i direkt eller indirekt kontakt med patienten?
Innokas Medicals chef för kliniska frågor, Ph.D Satu Päiväläinen, betonar vikten av att ta hänsyn till biokompatibilitet vid utveckling och livscykelhantering av medicintekniska produkter. “Att ha bra biokompatibilitet i sin medicintekniska produkt är avgörande för att säkerställa patienternas säkerhet och för att minimera risken för skada eller biverkningar”, säger Satu. I denna intervju svarar Satu på viktiga detaljer om vad som måste beaktas när man tar medicinteknisk utrustning till marknaden under MDR, medical device regulations.
“Först och främst, om enheten har en del som kommer att vara i kontakt med patienten, då är det obligatoriskt att verifiera dess säkerhet i den tekniska dokumentationen. Nivån på vilken det görs varierar, men det måste finnas något i dokumentationen om biokompatibilitet om del av enheten är i kontakt med patienten”, säger Satu om vikten av att göra en biologisk utvärdering.
Hitta material för biokompatibilitet
Fel val av material kan göras redan i designfasen. ”När företaget börjar välja material för de delar som kommer att vara i kontakt med människor kan det verkligen gå fel om du inte vet hur du ska klassificera de material du behöver. I slutändan påverkar detta till exempel val av leverantörer, eftersom vissa inte kan leverera önskade materialkvaliteter eller nödvändig dokumentation. Så är fallet för både klinisk och biologisk utvärdering”, säger Satu om varför tidig biologisk utvärdering är relevant. “Det räcker inte att leverantören berättar att alla nödvändiga tester har gjorts. Du behöver fysisk dokumentation”, tillägger hon.
“Om korrekt dokumentation inte arbetas fram i tid, finns det en uppenbar risk att designen kommer att tas i en viss riktning baserat på felaktigt material, hela designen måste då ses över med enorma kostnader om materialen inte blir biologiskt kompatibla”, varnar Satu. “Leverantörer kan behöva bytas och nya prototyper måste göras. När kvaliteten förändras kan materialets beteende förändras. Det kan bli en omfattande dominoeffekt i projektet”, tillägger hon.
Ph.D Satu Päiväläinen, Head of Clinical Affairs
Test av biokompatibilitet
På frågan om det skulle räcka med att bara gå till testlaboratoriet för att uppfylla kraven på biokompatibilitet, svarar Satu att enbart testning räcker vanligtvis inte. “Beroende på enhet, kontaktform och kontakttid, så måste vissa rapportdokument och en utvärderingsplan skrivas. Många företag säger att de följer ISO 10993, men detta gäller enbart testningen. Om överensstämmelse med ISO 10993-1 hävdas av tillverkaren av enheten, så krävs det både en biologisk utvärderingsplan och rapportdokument. Om företaget bara beställer testerna, så kommer det inte att finnas några rapportdokument och du måste skriva dem själv.
Biokompatibilitetstest är avgörande inte bara för att bedöma val av material utan också för att utvärdera produktionsprocesserna för att säkerställa frånvaron av materialrester. Att testa cytotoxicitet, irritation och sensibilisering kan ta 4–6 månader, vilket gör det viktigt att planera tester tidigt i projektet och prioritera testning på den specifika delen som kommer att vara i mänsklig kontakt. Att fördröja testningen tills enhetsdesignen är klar kan resultera i 4–6 månaders bortkastad tid och resurser, vilket förstärker vikten av att överväga biokompatibilitet från början.
Partnerskap tidigt effektiviserar biokompatibilitetsarbetet
På frågan om hur arbetet med biokompatibilitet bör inledas, svarar Satu, “genom att involvera ett erfaret kliniskt utvärderingsteam så tidigt som möjligt sparar företag både tid och kostnader i projektet. Med en noggrant genomarbetad plan kan företag undvika otillräckliga eller onödiga testresultat.” Satu berättar om ett exempel på ett sådant samarbete där mindre ändringar gjordes på en enhet, vilket visade sig bli värdefullt för partnern. ”I stället för att göra om hela testpaketet, som testlaboratoriet ursprungligen föreslog, bedömde vi noggrant förändringarna och deras potentiella risker. Överraskande var att de föreslagna ändringar i enheten minskade riskerna relaterade till biologisk säkerhet, vilket gjorde att vi kunde rekommendera att endast utföra det mest känsliga och kostnadseffektiva testet för en slutlig bekräftelse. I slutändan sparade detta tillvägagångssätt vår partner både tid och pengar, samtidigt som enhetens säkerhet och efterlevnad säkerställdes”, avslutar Satu.
Innokas Medical är en expert inom hantering av biokompatibilitet och erbjuder hjälp med att skapa nödvändiga utvärderingsplaner. Om du behöver stöd i processen tveka inte att kontakta Innokas.
