BioArctic partner Eisai tillkännagav idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt den kompletterande registreringsansökan avseende fullt godkännande av Leqembi (lecanemab-irmb) 100 mg/ml intravenös injektion, baserat på klinisk nytta.
Detta gör Leqembi till den första och enda godkända behandlingen som visat sig bromsa sjukdomsförloppet och minska den kognitiva och funktionella försämringen hos vuxna individer med Alzheimers sjukdom.
I samband med godkännandet meddelade Myndigheten Centers for Medicare och Medicaid Services, CMS, att Medicare kommer ge en bred subventionering av Leqembi enligt den FDA-godkända förskrivningsinformationen, förutsatt att information om användningen samlas in i ett lättanvänt patientregister.
Godkännandet av Leqembi baseras på data från Eisais stora globala kliniska fas 3-studie Clarity AD, i vilken Leqembi uppnådde såväl sitt primära såväl som samtliga sekundära effektmått med statistisk signifikans och den klinisk nyttan av Leqembi bekräftades. Det primära effektmåttet var den globala kognitiva och funktionella skalan CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Boxes). Behandling med Leqembi minskade den kliniska försämringen mätt med CDR-SB med 27% vid 18 månader jämfört med placebo hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Dessutom visade det sekundära effektmåttet för hur en individ hanterar dagliga aktiviteter (AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment, ADCS MCI-ADL), baserat på vårdgivares bedömning, en statistiskt signifikant skillnad på 37% jämfört med placebo. Skalan mäter förmågan hos patienter med Alzheimers sjukdom att fungera självständigt, inklusive att kunna klä sig, äta själva och delta i sociala aktiviteter.
– Det fullständiga godkännandet av Leqembi i USA tillsammans med den breda Medicare-subventionen innebär ett paradigmskifte i kampen mot Alzheimers sjukdom, säger Gunilla Osswald, vd för BioArctic. Läkare i USA kommer nu att ha ett verktyg för att bekämpa denna fruktansvärda kroniska sjukdom redan i ett tidigt skede, med potential till klinisk nytta för patienter och deras familjer. Mer än två decennier av forskning och utveckling har lett fram till detta ögonblick, och jag är imponerad av vår partner Eisais idoga arbete för att säkerställa att denna viktiga innovation nu kan nå de patienter som BioArctic grundades för att hjälpa. Jag är full av tacksamhet och hopp inför framtiden.
Den 9 juni röstade FDA:s rådgivande kommitté enhälligt för att data från Eisais Clarity AD-studie verifierade den kliniska nyttan av Leqembi vid behandling av Alzheimers sjukdom. Kommittémedlemmarna bekräftade även den samlade risk-nyttaprofilen för Leqembi.
Efter FDA:s traditionella godkännande av Leqembi, bekräftade CMS att bredare subvention av Leqembi nu är tillgänglig och publicerade information om patientregistret och den lättanvända datainlämningsprocessen. CMS-registret är nu tillgängligt att använda för vårdpersonal för att registrera efterfrågade patientuppgifter till CMS. Vi är glada att Medicare kommer att subventionera denna viktiga behandling för berörda patienter. Detta kommer att underlätta bred tillgång till Leqembi i USA.
– Mer än 25 år efter mina första upptäckter är det fantastiskt att äntligen se Leqembi bli tillgängligt för patienterna som alltid har varit mitt fokus, säger professor Lars Lannfelt, medgrundare av BioArctic och uppfinnare av Leqembi. Redan från början var min idé att ta fram ett sätt att hitta och ta bort de lösliga och mest neurotoxiska formerna av amyloid beta (Aβ), oligomererna och protofibrillerna, som kontinuerligt ackumuleras i hjärnan hos Alzheimerpatienter. Leqembi togs fram för att göra just det. Men även om detta är ett stort steg botar det inte sjukdomen och det är viktigt för BioArctic och andra att fortsätta forskningen för att ge patienterna fler alternativ.
Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.
