EU-kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning syftar till att öka tillgången till läkemedel i medlemsstaterna och stärka Europas innovationskraft.
Men förslagets nuvarande utformning går i direkt motsatt riktning och måste revideras, anser Lif – de forskande läkemedelsföretagen.
I dag har Lif – de forskande läkemedelsföretagen lämnat in branschens syn på lagpaketet.
Nu ska regeringen mot bakgrund av de synpunkter som kommit från ett stort antal aktörer ta fram och driva en svensk position kring lagförslagen.
Lif välkomnar EU-kommissionens initiativ till en moderniserad läkemedelslagstiftning som lättare kan anpassas till den tekniska och medicinska utvecklingen, och skriver under på de övergripande målsättningarna att minska ojämlik tillgång till nya läkemedel mellan medlemsländerna och ge incitament för forskning och innovation som gynnar Europas patienter och stärker EU:s konkurrenskraft. Men menar att flera delar i lagpaketet skulle få en direkt motsatt effekt mot syftet.
– Ett modernt och anpassat regelverk är en nödvändig förutsättning för att EU ska behålla och öka sin konkurrenskraft. Men EU-kommissionens lagförslag är direkt skadligt för framtida forskningsinvesteringar och minskar inte ojämlik tillgång till läkemedel. Svenska patienter och företag är förlorare om förslaget till en ny europeisk läkemedelslagstiftning inte ändras från sin nuvarande utformning, säger Johan Färnstrand, vd Lif – de forskande läkemedelsföretagen.
– Läkemedelsbranschen förväntar sig att regeringen under den lagstiftningsprocess inom EU som förväntas ta flera år tar en aktiv och pådrivande roll. För ett exportberoende land som Sverige är immateriella rättigheter särskilt viktiga, och vi bör söka samsyn i dessa frågor med andra starka innovationsländer som exempelvis Tyskland, Frankrike och Danmark, säger Johan Färnstrand.
Lagförslaget försvagar den europeiska innovations- och konkurrenskraften
I förslaget till ny läkemedelslagstiftning föreslår kommissionen att tiden för dataskydd förkortas från åtta till sex år, men att den nuvarande skyddstiden kan återfås om läkemedlet lanseras och kontinuerligt tillhandahålls i samtliga 27 medlemsländer.
För att uppfylla kravet behöver företag ansöka och godkännas av den nationella pris- och förmånsmyndigheten eller motsvarande system. Nationella beslut där process, dokumentationskrav och handläggningstider skiljer sig åt mellan EU:s 27 medlemsstater.
– Förslaget kommer inte att ge önskat resultat i form av ökad tillgång till läkemedel då grundorsaken till den ojämlika tillgången finns på nationell nivå. Hälso- och subventionssystem är nationella angelägenheter och företagen kan inte själva styra över om villkoren kommer att uppfyllas. Förslaget kommer däremot att försämra incitamenten att investera i forskning, utveckling och innovativa läkemedel, säger Johan Färnstrand.
Försämring av de immateriella rättigheterna för nya läkemedel
Dataskydd är en del av de immateriella rättigheterna för nya läkemedel och helt centralt för investeringar i forskning och utveckling. Utöver dataskyddet föreslås försämringar av skyddet för immateriella rättigheter inom ramen för det så kallade patentpaketet. De sammantagna effekterna innebär avsevärda försämringar av det immaterialrättsliga systemet inom EU, och kan få allvarliga konsekvenser för möjligheten att forska fram och utveckla nya läkemedel inom EU.
Idag kommer en femtedel av de nya globala läkemedlen från Europas industrier, medan hälften kommer från USA. För 25 år sedan var det tvärtom.
– Det handlar om att inte försvaga branschens innovations- och konkurrenskraft. Läkemedelsexporten har en stor påverkan på den svenska ekonomin och har mer än fördubblats de senaste 10 åren. För att den positiva trenden ska fortsätta framöver är det viktigt att svenska satsningar på forskning och innovation kombineras med ett europeiskt regelverk som ger optimala förutsättningar, säger Johan Färnstrand.
